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一、實驗室認可對人員崗位的要求 1、最高管理者 由正式任命文件，接受實驗室認可的知識培訓，能夠明確實驗室管理體系的基本要求，掌握實驗室的主要經(jīng)營范圍、發(fā)展方向等。 2、質(zhì)量負責人 1人，可以由實驗室某一管理人員兼職，須有一定的管理權力，能夠將管理體系有效貫徹執(zhí)行；須有快速接受、學習能力，能夠在咨詢師指導下快速熟悉實驗室認可的基本要求；須有實驗室檢測工作經(jīng)驗，熟悉本實驗室檢測能力范圍和大部分檢測項目的技術要求，能夠配合咨詢師將管理體系的要求與本實驗室實際相結合。 技術負責人 1人，可以專職也可以兼職，要求必須熟悉本實驗室全部檢測領域的技術要求，包括檢測人員能力培訓、儀器設備技術指標、檢測過程需要消耗使用的各種試劑或材料、檢測方法標準、檢測室設施環(huán)境條件要求、儀器設備量值溯源（計量檢定）、樣品抽取的有關技術標準、樣品接收和存貯的有關技術要求及留樣要求等。 授權簽字人 要求在申請認可的檢測能力范圍內(nèi)每個領域至少兩名，如果授權簽字人能夠熟悉申請認證認可的全部范圍的話，那總共需要兩名授權簽字人即可。授權簽字人都是兼職，一般情況下技術負責人要做授權簽字人。授權簽字人需要接受評審組的現(xiàn)場考核，必須熟悉簽字領域的技術標準要求，必須要考核合格，否則將來無法對外出具報告。 5、內(nèi)審員 全部兼職，為確保內(nèi)審工作的獨立性，一般要求各部門至少一名。要求熟悉檢測工作，思維敏捷，為人正直，工作作風嚴謹。接受內(nèi)審員培訓并且考核合格，獲得內(nèi)審員證書。 6、監(jiān)督員 一般由檢測室主任兼職即可，數(shù)量根據(jù)檢測室部門數(shù)量而定，監(jiān)督人員一般占從事檢測和（或）校準人員的5% - 10%，至少應有1人。監(jiān)督員必須熟悉本部門檢測工作流程、檢測方法和結果數(shù)據(jù)核查等技術要求。 管理部門 1) 主任：可以兼職也可以專職，具備一般協(xié)調(diào)能力即可，沒有特殊要求； 2) 檔案管理員：一名，要求熟悉檔案資料的管理，工作勤奮、嚴謹、認真，計算機操作能力強，熟悉常用辦公軟件的應用； 3) 業(yè)務收發(fā)員：專職一名，負責委托檢測任務的接收，熟悉本實驗室檢測能力范圍內(nèi)的所有樣品的接收基本要求，反應敏捷，思路清晰，接受能力快�，F(xiàn)場評審時肯定要接受考核； 4）樣品管理員：一名，一般是兼職，負責樣品流轉過程管理、留樣管理等，沒有特殊能力要求，只要能夠工作認真即可； 5）計算機管理員：一名，負責計算機系統(tǒng)的管理、維護保養(yǎng)、檢測報告的打印、復印等工作。熟悉常用辦公軟件的使用和維護知識即可； 6）采購員：一名，負責各種試劑、耗材等物品的采購工作，要求能夠掌握常用試劑、耗材的技術要求，責任心強； 7）設備管理員：一名，一般是兼職，負責儀器設備檔案管理、設備維護維修、計量檢定等工作管理，要求掌握常用辦公軟件使用、各類儀器設備基本技術指標要求、掌握計量法知識、熟悉國家量值傳遞系統(tǒng)基本情況等； 8）安全員：一名，一般是兼職，負責實驗室安全工作管理，熟悉水、電、火等方面安全工作管理； 9）物品員：一名，一般是兼職，負責各種物品、耗材的庫存管理工作，無特殊要求。 8、專業(yè)科室 實驗室應根據(jù)計劃開展的檢測能力范圍而確定專業(yè)檢測室的數(shù)量，由技術負責人根據(jù)經(jīng)驗判斷，沒有嚴格要求，能夠基本體現(xiàn)工作分工即可。 1）主任：熟悉本專業(yè)室負責的檢測項目的基本要求，能夠領導本室人員完成檢測任務即可。 2）檢測人員：熟練掌握所負責的檢測項目要求，熟練操作，經(jīng)過培訓獲得上崗證。每個檢測項目至少兩名檢測人員，不同檢測項目之間可以兼職。 二、實驗室認可對設施環(huán)境條件的要求 1、設施環(huán)境條件必須滿足規(guī)定要求 不同的檢測/校準項目對環(huán)境條件的要求有很大差異，根據(jù)認可準則5.3.2條的規(guī)定，“相關的規(guī)范、方法和程序有要求，或對結果的質(zhì)量有影響時，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。” 對環(huán)境條件比較敏感的檢測/校準項目，實驗室必須滿足相關要求并進行監(jiān)測、控制和記錄。例如在紡織品檢測實驗室中，物理指標（如強力、伸長、捻度、細度、防織材料靜電性能力電壓半衰區(qū)的測定等）檢測時環(huán)境條件必須符合標準規(guī)定，檢測區(qū)域內(nèi)必須配置溫度自動記錄儀（或溫濕度自動監(jiān)控裝置），并且保留工作期間的連續(xù)監(jiān)控記錄。 對環(huán)境條件無特殊要求的檢測項目，實驗室無需進行監(jiān)測、控制和記錄。例如，在黃金珠寶檢測實驗室中，有的儀器和方法對環(huán)境無特殊要求。 2、對檢測/校準區(qū)域的進入和使用實施控制 為獲得正確的檢測/校準結果，實驗室必須對檢測/校準區(qū)域的進入和使用實施有效控制。具體措施和辦法用： 1）按功能對實驗室區(qū)域進行劃分 不同工作對環(huán)境要求不同，因此要對實施室區(qū)域進行劃分和標示。實驗室可按功能劃分為辦公區(qū)、檢測/校準區(qū)、維修區(qū)、科研區(qū)和接待區(qū)。按試驗要求，檢測/校準區(qū)又可分設溫濕度高穩(wěn)定作業(yè)區(qū)、高電壓作業(yè)區(qū)、超潔度作業(yè)區(qū)、無菌作業(yè)區(qū)等。 2）對人員進入的控制 進入實驗室的外來人員應經(jīng)批準。為避免不正常的干擾，對實驗室內(nèi)部人員也應予以控制，以限制非授權人員的進入。為此，有的實驗室采用可自動識別的門禁系統(tǒng)。否則，對人員進出造成溫濕度波動而影響檢測/校準結果的房間，應設立“正在工作，請勿干擾”的警示標識。對有衛(wèi)生要求的，進入實驗室的人員應進行消毒或采取其他凈化措施。 3）對實驗區(qū)或使用的控制 例如，校準/檢測區(qū)中不得從事與檢測/校準無關的工作，不得接受外來人員的技術咨詢。在校準實驗室的某些區(qū)域（例如天平、量塊、砝碼），由于相對濕度要求小于60%，不允許用水；在磁測校準區(qū)域，不得帶入手機。 三、實驗室認可對設備的要求 1、設備配備要求 實驗室應配備正確開展檢測/校準所要求的全部設備（包括自身的、租借用的、客戶提供的）。所用設備（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理和分析）的技術指標和功能應滿足要求。使用固定控制以外的設備（包括現(xiàn)場檢測/校準）時，應按相關附加程序執(zhí)行，以保證最終檢測/校準結果的質(zhì)量滿足本準則要求。 2、設備校準要求 對檢測/校準結果有影響的設備關鍵量或值（如測量范圍、準確度等級/最大允差、反抗偏移性、重復性、漂移、分辨力等）應進行校準，并制定校準計劃。國際法制計量組織（OIML）將計量檢定分為首次檢定和隨后檢定兩種形式，前者是判定設備是否完全滿足規(guī)定的要求；后者是判定設備是否保持了主要的計量特性。本條也規(guī)定了設備在投入工作（即第一次使用）前應進行校準或核查；而在每一次使用前應進行核查或校準。設備應在校準/檢定有效期內(nèi)使用。 3、授權要求 所有設備，尤其重要設備應由指定的操作人員操作，操作人應經(jīng)過培訓，持有操作證。有關設備使用和維護的作業(yè)指導書（包括制造商提供的技術說明書或有關手冊）應現(xiàn)行有效，便于有關人員取用，保證設備處于良好工作狀態(tài)。 4、設備標識管理 對結果有影響的每臺設備及其軟件，只要可能均應加以唯一性標識，如設備管理編號； 5、設備檔案 實驗室應建立對結果具有重要影響的主要設備檔案。一般以一臺一檔的方式建立檔案，對于同類的多只小型計量器具可以建立量具臺賬，建立一個檔案，集中存放相關材料。設備技術檔案中一般包括如下基本信息 設備情況登記表，如設備、軟件及廠家的名稱，管理編號，規(guī)格型號、出廠編號，設備使用部門、存放地點等其他唯一性標識的記錄； 產(chǎn)品合格證； 使用說明書原件（如為外文應有譯本）； 安裝、調(diào)試記錄及驗收過程的其他文件； 操作規(guī)程、自校規(guī)程、期間核查規(guī)程； 校準證書（或計量檢定證書、測試證書、自校報告）； 用過的“設備使用記錄表” 設備維護、維修方面的記錄； 其他與該設備有關的資料。 6、設備管理程序 包括對設備安全處置、運輸、貯存、使用和維護的要求。要求實驗室編制設備維護、管理程序，并認真實施，以確保設備性能完好、功能正常。某些日常維護工作不僅有助于防止設備發(fā)生故障，而且還減少了儀器性能超差的風險 7、對不合格設備的管理要求 該要求明確了三個問題；一是什么是不合格的設備，二是如何處置不合格設備，三是發(fā)現(xiàn)不合格后，要求對先前檢測/校準造成的影響進行追溯。需要指出的是，設備出現(xiàn)缺陷不僅是現(xiàn)在的問題，有各種潛移默化的影響，使設備由量變到質(zhì)變。目前出現(xiàn)的缺陷是過去問題的積累，對設備應利用技術進行質(zhì)量控制，及時發(fā)現(xiàn)設備偏移的趨勢采取預防措施。如果沒有日常的質(zhì)量控制，就需要向前追溯，評估設備出現(xiàn)缺陷給客戶帶來的影響，甚至要通知客戶。 8、對設備校準狀態(tài)標記的管理要求 明確了需進行校準狀態(tài)標記的范圍和標志內(nèi)容。準則并沒有規(guī)定具體用什么標記，譬如，既可用三種標記表示合格（綠）、準用（黃）和停用（紅），也可用五種標記即合格、準用、限用、停用和封存。有些與出數(shù)據(jù)無直接關系的設備如穩(wěn)壓電源、空調(diào)機、變壓器等，它們功能是正常的，貼黃牌就不太適合；一般貼綠牌，并加蓋“非計量”以示區(qū)別，有些直接用“功能正常”標記。 9、對不在直接控制范圍內(nèi)的設備要求 如設備外借、開展現(xiàn)場檢測/校準等，當設備返回后，在繼續(xù)使用前必須對其功能與校準狀態(tài)進行核查，證明滿意后才能使用。 10、對設備進行“期間核查”的要求 核查標準是用來代表被測對象的一種相對穩(wěn)定的儀器、產(chǎn)品或其它物體，它的測量范圍和準確度等級都應接近于被測對象，而穩(wěn)定性要比實際的被測對象好。需要指出的是，并非所有設備都需進行期間核查只有那些漂移率較大，使用非常頻繁的設備才需要進行。因此對于設備來說，此項要求不是強制的，條款也是“當需要時”才進行。但實驗室應編制“期間核查的程序”，列出清單，按計劃和程序要求實施。 11、對設備的防護要求 本條款是對帶有調(diào)節(jié)的設備而言的，如設備帶有一個或幾個電位器、可變電容器、或其它能影響儀器的一個或多個校準點的類似元件的儀器。校準過程中發(fā)現(xiàn)某個檢查點超差或非常接近超差時，往往需要對這些調(diào)節(jié)器進行調(diào)整以恢復正常。此時，實驗室應有措施防止對設備（包括硬件和軟件）的隨意調(diào)整而影響測量結果的有效性。 |
