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2月17日，國家食藥監(jiān)總局公開了29項行政審批事項目錄，其中備受保健行業(yè)關注的保健食品注冊審批被列入“非行政許可審批”，在保健業(yè)引發(fā)軒然大波。 此舉是否意味著保健食品行政審批將被取消？已經獲得的“保健食品批準證書”是否依然具有法律地位？保健食品管理制度將面臨哪些調整？ 一位接近國家食藥監(jiān)總局的人士對《第一財經日報》表示，保健食品行政審批是“非行政許可審批”事項，按照國務院要求原則上應予以取消，保健食品批準證書將失去法律地位，保健食品行業(yè)面臨重大轉折，產業(yè)投資結構將發(fā)生根本性轉變。“由于有些企業(yè)的反對聲音，擔心取消后市場更加混亂，所以最后還沒有敲定�！� “藍帽子”利與弊 提到保健食品，必然聯想到“藍帽子”，這個由國家相關主管部門審批認證的保健食品標志，天藍色，呈帽形，俗稱“藍帽子”。獲批的保健食品企業(yè)，在對外銷售的產品外包裝標注“藍帽子”標志和“國食健字”。 中國社科院食品與藥品產業(yè)發(fā)展與監(jiān)控研究中心主任張永建表示：“保健食品實行審批制度，對促進行業(yè)發(fā)展以及產品的安全保障方面作用很大，審批過的產品，沒有出現大的危險性�！� 1996年“保健食品”概念開始出現于《食品衛(wèi)生法》中，2012年保健品行業(yè)已經發(fā)展到年銷售逾2800億元的規(guī)模，保健食品在我國擁有巨大的消費需求和投資潛力。 2012年初，國家發(fā)改委和工信部共同發(fā)布的《食品工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》中，已經將“營養(yǎng)與保健食品”定為重點發(fā)展的食品制造行業(yè)，目標是在2015年發(fā)展到一萬億規(guī)模。2013年，國務院發(fā)表相關意見，將保健食品定位于健康服務業(yè)的支撐產業(yè)，鼓勵大力發(fā)展。 然而保健食品行業(yè)虛假宣傳、違法添加、原料標準缺失、科技投入不足等問題一直困擾著行業(yè)發(fā)展，企業(yè)界對未來的一萬億并不樂觀。 “行政審批制度發(fā)展到今天，也逐漸顯現出嚴重的弊端，包括定義不清晰、科學依據不充分、法規(guī)不健全等，成為行業(yè)發(fā)展的障礙，一些產品重復審批、流程冗長，浪費社會資源，審批的重點往往偏離了安全性和功能效果，因此取消行政審批，采用備案制管理成為業(yè)內的強烈呼聲�！币晃徊辉敢馔嘎缎彰谋＝∈称沸袠I(yè)專家說。 張永建對本報表示，目前對企業(yè)影響最大的問題是在審批成本上，企業(yè)經濟投入太大，而且排隊時間長、效率低，很多功能限制很死。“據我了解，這么多年沒有新功能的產品被審批成功的案例，所有的安全責任都由政府來承擔，政府很謹慎、保守，這也限制了企業(yè)的積極性。重審批、輕監(jiān)管，保健食品應該全過程監(jiān)管�！� “在現有審批過程中，專家人情味太濃、作假太多，讓沒有功效的變成有功效的，市場混亂，而新產品專家不敢簽字企業(yè)誰敢研發(fā)？”一名保健品企業(yè)的負責人表示。 現行審批制度，更是滋生了相關的腐敗造假一條龍服務。一位業(yè)內人士表示：“一個保健食品批號能賣到50萬~80萬元，而且中介機構可以把所有的實驗、數據、資料搞全，只要你肯出錢，他們可以申請下來很多批號，就是賣批號�！� 一直在美國從事保健品研發(fā)的美籍華人生物醫(yī)學專家張向前博士對本報稱：中國的重復審批比較嚴重，魚油類產品就批了100多個，嚴重浪費了資源，同時也滋生了腐敗。審批時，企業(yè)的研究資料都不算數，要在國家指定的機構重新做實驗，給企業(yè)增加了成本投入。而在美國，只要企業(yè)提交了研究資料和實驗數據，一個保健品是否通過只需75天就能知道答案，在中國卻往往拖很久。 存廢博弈 自去年《食品安全法》送審稿征求意見開始，保健食品行政審批是否即將被取消，取消后又會建立怎樣的新規(guī)則？爭論聲此起彼伏。 有業(yè)內人士質疑，如果取消保健食品的審批制，降低門檻是否會使市場變得更為混亂？而另外一種說法是，現行保健食品管理制度18年來不僅未能阻止市場的混亂，而且制約了投資、消費和創(chuàng)新，如不打破在未來將會造成更大的問題。 2013年6月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開“違法保健食品廣告行政告誡會”，總局分析廣告監(jiān)測數據顯示，保健食品廣告90%以上屬于虛假違法廣告。2013年10月25日，國家食藥監(jiān)總局召開打擊保健食品“四非”專項行動階段性小結會議，介紹這次專項行動共立案10698起，涉案貨值達5億多元，罰沒金額近8000萬元，責令停產停業(yè)797家，吊銷保健食品生產經營許可證47家。 同仁堂是拿到“藍帽子”最多的企業(yè)，同仁堂健康藥業(yè)副總經理張宏對《第一財經日報》表示：“保健食品市場已經很亂，如果取消行政審批會更亂。建議有些審批有些備案，比如單一成分的產品、功效已經明確的產品，可以用備案制的方法管理，而對那些復合成分的產品，還是需要審批。” “在當前形勢下，保健品的審批管理制度有存在的必要。功效上還是需要限制的，否則企業(yè)會亂聲稱產品的功能，確實需要審批，否則更亂。但是如何改變當前管理制度存在的弊端是需要考慮的�！敝屑Z集團營養(yǎng)健康研究院首席科學家劉新旗在接受本報采訪時表示。 制度變革 國家食藥監(jiān)總局食品安全三司副司長張晉京說，當前確實存在注冊申報程序較為復雜、時限較長、耗時費力、新功能申報較困難等問題，原因包括法律法規(guī)滯后、相關規(guī)范標準不完善、審查內容復雜、審評力量薄弱等方面。 國家食藥監(jiān)總局連續(xù)幾年對保健食品違法添加化學藥物成分進行專項整治，但違法現象仍然屢禁不止。一位業(yè)內專家表示，其根本原因即在于保健食品制度管理重心的錯位，保障食品安全的核心并不在于是否核發(fā)產品準入證，而在于對原料安全性的研究和生產過程的嚴格管理。食品安全管理成效較為顯著的國家都將原料許可、功能聲稱管理、生產過程質量管理（GMP）和市場監(jiān)管四個方面視為營養(yǎng)保健食品安全管理的核心。 上述專家表示，由于保健食品個案審批強調具體產品的特定保健功能而忽視營養(yǎng)補充作用，且功能經過“政府背書”往往導致消費者期望過高，從而誘導企業(yè)夸大宣傳和非法添加，增加了行業(yè)差評與對主管部門的責難，也造成嚴重的安全隱患。 張晉京對本報稱：“保健食品未來將會實行分類管理，目前還沒有確定如何分類，要等《食品安全法》修訂完后才能確定。在進行風險評估的基礎上，實行分類分級管理。將進一步加快保健食品審評審批制度改革，優(yōu)化流程、減少環(huán)節(jié)、提高工作效率，建立完善的保健食品注冊體系�！� 國務院總理李克強1月8日主持召開國務院常務會議要求，清理并逐步取消各部門非行政許可審批事項。對面向公民、法人或其他組織的非行政許可審批事項原則上予以取消，確需保留的要通過法定程序調整為行政許可，其余一律廢止。 保健食品行政審批已經確定為“非行政許可審批”，意味著可能被取消。 “但是無論如何改變，屬于保健食品的標識將不會缺失，無論是藍帽子還是紅帽子，它只是代表保健食品的一個標識，而已經確定為保健食品的產品不會受到改革的影響，只不過未來的保健食品市場競爭將更充分�！币幻＝∑菲髽I(yè)人員說。 來源：第一財經日報 |
