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為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告》（下稱《公告》）。
《公告》要求，申辦者開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)材料，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，進(jìn)口醫(yī)療器械向代理人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
《公告》指出，對(duì)備案材料齊全并符合要求的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)備案，并將備案信息通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)。
《公告》強(qiáng)調(diào)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案工作的監(jiān)督檢查，對(duì)違反規(guī)定的依法查處。
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