歐盟有源植入式醫(yī)療器械指令_檢測(cè)資訊_

法規(guī)名稱：理事會(huì)指令90/385/EEC，各成員國有關(guān)有源可植入醫(yī)療器械法律的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一
原文標(biāo)題：Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices
法規(guī)編號(hào)：90/385/EEC
OJ編號(hào)：OJ L 189, 20.7.1990, p. 17-36
發(fā)布時(shí)間：1990-06-20
生效時(shí)間：1990-06-20

法規(guī)簡(jiǎn)介

覆蓋所有有源植入式醫(yī)療器械產(chǎn)品，例如，心臟起搏器、體內(nèi)給藥器械產(chǎn)品、除纖顫器等。該指令于1993年被93/42/EEC指令和93/68/EEC指令兩度修訂；又于2007年被2007/47/EC指令進(jìn)行了第三次修訂。

適用范圍

1. 本指令適用于有源植入式醫(yī)療器械。
2. 在本指令中，適用以下定義：
(a)“醫(yī)療器械”指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、器械、器具、材料或其它物品，無論它們是單獨(dú)使用還是組合使用，包括為其正常使用所必需的軟件：
- 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或減緩；
- 受傷或殘障的診斷、監(jiān)測(cè)、治療、減緩或修補(bǔ)；
- 解剖學(xué)或生理學(xué)過程的探查，替換或變型；
- 妊娠的控制。
這些器材不可通過藥理學(xué)，免疫學(xué)或代謝作用等方式在人體內(nèi)外達(dá)到其預(yù)定的基本作用，但可用這些器材輔助其功能。

不適用范圍

(a) 第2001/83//EEC號(hào)指令覆蓋的藥品；
(b) 人血、人血制品、人血漿或人血細(xì)胞，以及與上述制品組合投放市場(chǎng)的器械；
(c) 人體移植物，組織或細(xì)胞以及人體組織或細(xì)胞的組合或衍生制品；
(d) 動(dòng)物體移植物，組織或細(xì)胞，但利用死的動(dòng)物組織或從動(dòng)物組織中衍生的不能存活的產(chǎn)品制造的器械不在此列。

法規(guī)修訂