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EC/1935/2004作為框架性法規(guī)，于2004年12月3日正式生效，替代過去的框架性指令：89/109/EEC和80/590/EEC。兩者的區(qū)別是過去的框架規(guī)定形式是指令，需要各成員國進(jìn)行轉(zhuǎn)換，而此次是直接以法規(guī)形式頒布的。這意味著各成員國不需任何轉(zhuǎn)換，應(yīng)直接完整地遵守本法規(guī)。在某種意義上，其法律效力更強(qiáng)更直接了。該法規(guī)對包裝材料的管理范圍、一般要求、評估機(jī)構(gòu)等作了詳細(xì)的規(guī)定，詳見圖2。 框架法規(guī)EC/1935/2004 列明了與食品接觸的產(chǎn)品/物質(zhì)生產(chǎn)必須符合以下條件：1）符合良好制造規(guī)范（Good Manufacturing Practice，GMP）；2）不能釋放出對人體健康構(gòu)成危險的成分；3）不能使食品的成分產(chǎn)生不能接受的改變；4）不能降低食品所帶來的感官特性（使食品的味道，氣味，顏色等改變）；5）材料和制品的標(biāo)簽、廣告以及說明不應(yīng)誤導(dǎo)消費(fèi)者。
圖1 歐盟食品接觸材料法規(guī)框架示意圖
圖2 EC/1935/2004法規(guī)的框架
（2）法規(guī)適用范圍 框架法規(guī)適用于所有最終狀態(tài)將要與食品相接觸的材料和物品（可能包括諸如印刷用墨水和粘性標(biāo)簽之類）。但不適用于作為食品一部分并在食用時會吃到的那些表面層物質(zhì)（如香腸的外衣），也不適用于一些在公共場合和消費(fèi)者供水系統(tǒng)中使用的材料和物品。 （3）對活性和智能材料和制品的特殊要求 該法規(guī)提出了活性包裝材料和智能包裝材料的概念。活性包裝材料或活性包裝物是指包裝材料可以吸收食品中的成分，或釋放某些成分到環(huán)境中，達(dá)到延長貨架期或改善保存條件的作用。該法規(guī)對活性和智能材料及制品制訂了特殊要求： 1）活性材料和制品可以導(dǎo)致食品感官特性和組成發(fā)生變化，但條件是其變化應(yīng)符合適用于食品的共同體規(guī)定，如果沒有相應(yīng)共同體規(guī)定的，其變化應(yīng)符合各成員國有關(guān)食品的規(guī)定；2）有關(guān)活性和智能材料和制品的特定措施的補(bǔ)充規(guī)則尚未通過時，有意識地?fù)饺氲交钚圆牧虾椭破分胁⒈会尫诺绞称坊蚴称分車h(huán)境中的物質(zhì)，其許可和使用應(yīng)符合適用于食品的共同體規(guī)定，以及本法規(guī)及其實施措施的規(guī)定；3）活性材料和制品不應(yīng)導(dǎo)致食品組成或感官特性的變化，譬如掩飾食品的酸敗，這可能誤導(dǎo)消費(fèi)者；4）智能材料和制品不應(yīng)給出有可能誤導(dǎo)消費(fèi)者的有關(guān)食品狀態(tài)的信息；5）已經(jīng)與食品接觸的活性和智能材料和制品應(yīng)充分標(biāo)識，以使消費(fèi)者識別不可食用部分；6）活性和智能材料及制品應(yīng)充分標(biāo)識，說明此材料和制品是活性的和(或)智能的。 （4）適用各類材料和制品的特定措施 該法規(guī)的附件9列出了17類材料和物品，即：活性和智能材料和物品、粘合劑、陶瓷、軟木塞、橡膠、玻璃、離子交換樹脂、金屬和合金、紙張和板材、塑料、油墨、再生纖維素、硅樹膠、紡織品、外漆和涂層、蠟、木材。對這些材料和制品(包括它們的復(fù)合物)以及在它們生產(chǎn)中使用的回收材料和制品，法規(guī)要求制訂特定措施。目前已對陶瓷、再生纖維素和塑料制定了特定規(guī)范措施。特定措施的內(nèi)容通常包括：1）在材料和制品的制造中允許使用的物質(zhì)清單；2）這些物質(zhì)的純度標(biāo)準(zhǔn)；3）這些物質(zhì)特定的使用條件以及使用范圍；4）被授權(quán)允許摻入到活性或智能食品接觸材料和制品中的物質(zhì)清單，或者活性或智能材料和制品清單，必要時也包括這些物質(zhì)和(或)材料和制品合并時的特定使用條件；5）某些或某類成分向食品內(nèi)或表面遷移的特定限量規(guī)定，適當(dāng)考慮這些成分其他的暴露途徑；6）成分向食品內(nèi)或表面遷移的總體限量規(guī)定；7）旨在保護(hù)人體健康，避免由口部接觸的材料和制品所引發(fā)的任何危害的條款；8）其他確保符合通用要求以及活性和智能材料和制品的特殊要求的規(guī)定；9）檢查符合性的基本規(guī)則以及有關(guān)抽樣和分析方法的規(guī)定；10）確保材料和制品可溯性的特殊規(guī)定；11）有關(guān)活性和智能材料和制品標(biāo)簽的附加規(guī)定；12）必要時，制訂特定的適用于某些類型的材料和制品及其生產(chǎn)中使用的工藝授權(quán)的程序規(guī)則。 （5）歐盟允許使用物質(zhì)的授權(quán)及清單 這是框架法規(guī)的核心內(nèi)容，新法規(guī)規(guī)定：增加到許用目錄中的新物質(zhì)需要按規(guī)定向國家主管部門申請，經(jīng)歐盟食品安全局評估后，由歐盟委員會授權(quán)批準(zhǔn)。以下是申請注冊時所需的資料： 1）材料的性質(zhì)描述；2）物理及化學(xué)特性；3）材料的用途；4）微生物特性；5）使用該材料的授權(quán)書；6）與食品接觸的遷移量數(shù)據(jù)；7）殘留物含量；8）毒物學(xué)數(shù)據(jù)。 如有需要，必須提供所有有關(guān)該產(chǎn)品、材料的文件包括生產(chǎn)商、制作商及分銷商，以作核實。法令對此項要求于2006 年10 月27 日正式生效。 對各成員國采取國內(nèi)措施的授權(quán)，新法規(guī)第6 條規(guī)定，當(dāng)各類材料和制品的特定措施還沒有制定時，允許維持和采用各成員國的相關(guān)規(guī)定。 對符合食品級安全的產(chǎn)品可在包裝或包裝表面上顯示圖3的標(biāo)志， 表示“產(chǎn)品可適用于包裝食品”（例如：炊具、餐具、電器產(chǎn)品) 。對于功能明顯的食品接觸產(chǎn)品可直接標(biāo)明其功能特性（如：湯勺、碗等），或用如下文字描述： 1）“for food use”或“food gradesymbol”文字；2）特殊使用、安全使用的說明及預(yù)防措施需列出（例如：不能于微波爐使用；不適用于脂肪類食品）。 （6）關(guān)于可溯性和符合性的相關(guān)規(guī)定 新法規(guī)對與食品接觸的材料提出了具有追溯性的要求。新法規(guī)規(guī)定，為了便于材料的生產(chǎn)控制、有缺陷產(chǎn)品的召回、消費(fèi)者信息的獲取以及責(zé)任分?jǐn)�，在任何階段都應(yīng)保證材料和制品的追溯性。 |
