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EC/1935/2004作為框架性法規(guī)，于2004年12月3日正式生效，替代過去的框架性指令：89/109/EEC和80/590/EEC。兩者的區(qū)別是過去的框架規(guī)定形式是指令，需要各成員國進行轉換，而此次是直接以法規(guī)形式頒布的。這意味著各成員國不需任何轉換，應直接完整地遵守本法規(guī)。在某種意義上，其法律效力更強更直接了。該法規(guī)對包裝材料的管理范圍、一般要求、評估機構等作了詳細的規(guī)定，詳見圖2。 框架法規(guī)EC/1935/2004 列明了與食品接觸的產品/物質生產必須符合以下條件：1）符合良好制造規(guī)范（Good Manufacturing Practice，GMP）；2）不能釋放出對人體健康構成危險的成分；3）不能使食品的成分產生不能接受的改變；4）不能降低食品所帶來的感官特性（使食品的味道，氣味，顏色等改變）；5）材料和制品的標簽、廣告以及說明不應誤導消費者。
圖1 歐盟食品接觸材料法規(guī)框架示意圖
圖2 EC/1935/2004法規(guī)的框架
（2）法規(guī)適用范圍 框架法規(guī)適用于所有最終狀態(tài)將要與食品相接觸的材料和物品（可能包括諸如印刷用墨水和粘性標簽之類）。但不適用于作為食品一部分并在食用時會吃到的那些表面層物質（如香腸的外衣），也不適用于一些在公共場合和消費者供水系統中使用的材料和物品。 （3）對活性和智能材料和制品的特殊要求 該法規(guī)提出了活性包裝材料和智能包裝材料的概念�；钚园b材料或活性包裝物是指包裝材料可以吸收食品中的成分，或釋放某些成分到環(huán)境中，達到延長貨架期或改善保存條件的作用。該法規(guī)對活性和智能材料及制品制訂了特殊要求： 1）活性材料和制品可以導致食品感官特性和組成發(fā)生變化，但條件是其變化應符合適用于食品的共同體規(guī)定，如果沒有相應共同體規(guī)定的，其變化應符合各成員國有關食品的規(guī)定；2）有關活性和智能材料和制品的特定措施的補充規(guī)則尚未通過時，有意識地摻入到活性材料和制品中并被釋放到食品或食品周圍環(huán)境中的物質，其許可和使用應符合適用于食品的共同體規(guī)定，以及本法規(guī)及其實施措施的規(guī)定；3）活性材料和制品不應導致食品組成或感官特性的變化，譬如掩飾食品的酸敗，這可能誤導消費者；4）智能材料和制品不應給出有可能誤導消費者的有關食品狀態(tài)的信息；5）已經與食品接觸的活性和智能材料和制品應充分標識，以使消費者識別不可食用部分；6）活性和智能材料及制品應充分標識，說明此材料和制品是活性的和(或)智能的。 （4）適用各類材料和制品的特定措施 該法規(guī)的附件9列出了17類材料和物品，即：活性和智能材料和物品、粘合劑、陶瓷、軟木塞、橡膠、玻璃、離子交換樹脂、金屬和合金、紙張和板材、塑料、油墨、再生纖維素、硅樹膠、紡織品、外漆和涂層、蠟、木材。對這些材料和制品(包括它們的復合物)以及在它們生產中使用的回收材料和制品，法規(guī)要求制訂特定措施。目前已對陶瓷、再生纖維素和塑料制定了特定規(guī)范措施。特定措施的內容通常包括：1）在材料和制品的制造中允許使用的物質清單；2）這些物質的純度標準；3）這些物質特定的使用條件以及使用范圍；4）被授權允許摻入到活性或智能食品接觸材料和制品中的物質清單，或者活性或智能材料和制品清單，必要時也包括這些物質和(或)材料和制品合并時的特定使用條件；5）某些或某類成分向食品內或表面遷移的特定限量規(guī)定，適當考慮這些成分其他的暴露途徑；6）成分向食品內或表面遷移的總體限量規(guī)定；7）旨在保護人體健康，避免由口部接觸的材料和制品所引發(fā)的任何危害的條款；8）其他確保符合通用要求以及活性和智能材料和制品的特殊要求的規(guī)定；9）檢查符合性的基本規(guī)則以及有關抽樣和分析方法的規(guī)定；10）確保材料和制品可溯性的特殊規(guī)定；11）有關活性和智能材料和制品標簽的附加規(guī)定；12）必要時，制訂特定的適用于某些類型的材料和制品及其生產中使用的工藝授權的程序規(guī)則。 （5）歐盟允許使用物質的授權及清單 這是框架法規(guī)的核心內容，新法規(guī)規(guī)定：增加到許用目錄中的新物質需要按規(guī)定向國家主管部門申請，經歐盟食品安全局評估后，由歐盟委員會授權批準。以下是申請注冊時所需的資料： 1）材料的性質描述；2）物理及化學特性；3）材料的用途；4）微生物特性；5）使用該材料的授權書；6）與食品接觸的遷移量數據；7）殘留物含量；8）毒物學數據。 如有需要，必須提供所有有關該產品、材料的文件包括生產商、制作商及分銷商，以作核實。法令對此項要求于2006 年10 月27 日正式生效。 對各成員國采取國內措施的授權，新法規(guī)第6 條規(guī)定，當各類材料和制品的特定措施還沒有制定時，允許維持和采用各成員國的相關規(guī)定。 對符合食品級安全的產品可在包裝或包裝表面上顯示圖3的標志， 表示“產品可適用于包裝食品”（例如：炊具、餐具、電器產品) 。對于功能明顯的食品接觸產品可直接標明其功能特性（如：湯勺、碗等），或用如下文字描述： 1）“for food use”或“food gradesymbol”文字；2）特殊使用、安全使用的說明及預防措施需列出（例如：不能于微波爐使用；不適用于脂肪類食品）。 （6）關于可溯性和符合性的相關規(guī)定 新法規(guī)對與食品接觸的材料提出了具有追溯性的要求。新法規(guī)規(guī)定，為了便于材料的生產控制、有缺陷產品的召回、消費者信息的獲取以及責任分攤，在任何階段都應保證材料和制品的追溯性。 |
