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在現(xiàn)代質(zhì)量管理活動中，需要應(yīng)用各種數(shù)理統(tǒng)計(jì)技術(shù)，為此，統(tǒng)計(jì)技術(shù)已經(jīng)成為各種質(zhì)量體系的一個重要因素。如ISO9001、QS9000、VDA6.1、ISO/TS16949、TL9000等。 下面我們就來看看具體的在以上質(zhì)量管理體系中對統(tǒng)計(jì)技術(shù)的要求有哪些。
ISO9001/QS9000質(zhì)量管理體系對統(tǒng)計(jì)技術(shù)的要求
4.20統(tǒng)計(jì)技術(shù)
4.20.1確定要求。對確定、控制和驗(yàn)證過程能力以及產(chǎn)品特性所需的統(tǒng)計(jì)技術(shù)，供方應(yīng)明確其需求。
4.20.2程序。供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以實(shí)施4.20.1中確定的統(tǒng)計(jì)技術(shù)，并控制其應(yīng)用。
4.20.3 統(tǒng)計(jì)工具的選擇。在質(zhì)量先期策劃中要確定每一過程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并必須包括在控制計(jì)劃中。
4.20.4 基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識。必要時，整個供方組織要了解統(tǒng)計(jì)技術(shù)的基本概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、能力和過度調(diào)整。
VDA6.1質(zhì)量管理體系對統(tǒng)計(jì)技術(shù)的要求
22 統(tǒng)計(jì)技術(shù)
22.1 是否了解使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的可能性并對其應(yīng)用進(jìn)行策劃?
在過程鏈內(nèi)， 為了查明、監(jiān)控和檢驗(yàn)過程能力與產(chǎn)品特性值，必須確定對統(tǒng)計(jì)技術(shù)的需求。
哪些過程和特性值采用哪些方法進(jìn)行檢驗(yàn)和評價(jià)， 將依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果(例如：FMEA)來確定。
必須為應(yīng)用情況確定合適的方法，并加以應(yīng)用。
通用的方法有：統(tǒng)計(jì)抽樣技術(shù)；分析評定技術(shù)；實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)；風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)。
在過程鏈內(nèi)，統(tǒng)計(jì)技術(shù)能夠使應(yīng)用者用經(jīng)濟(jì)觀點(diǎn)評價(jià)過程。
統(tǒng)計(jì)技術(shù)的策劃在項(xiàng)目策劃的范圍內(nèi)以質(zhì)量預(yù)先策劃的形式進(jìn)行。
在質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃中，必須考慮統(tǒng)計(jì)技術(shù)分析的結(jié)果。
在對產(chǎn)品的質(zhì)量結(jié)果進(jìn)行評價(jià)之前，優(yōu)先對過程參數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)評價(jià)，在有可能和有經(jīng)濟(jì)意義的地方必須這樣實(shí)施。
22.2 在開發(fā)階段，是否將統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用于試驗(yàn)的策劃和分析評定，以及應(yīng)用于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)?
典型的方法，例如：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)/析因分析；分差分析/回歸分析；顯著性試驗(yàn)；失效概率；FMEA；故障樹分析；系統(tǒng)優(yōu)化；
統(tǒng)計(jì)技術(shù)不僅可以用于產(chǎn)品開發(fā)， 而且可以用于過程開發(fā)、試驗(yàn)、設(shè)計(jì)和樣品制造。
22.3 對外購件的質(zhì)量檢驗(yàn)進(jìn)行分析評定時是否應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)?
典型的方法， 例如:統(tǒng)計(jì)抽樣技術(shù)；缺陷收集卡；排列圖分析；進(jìn)一步還包括質(zhì)量證明的分析評定；依據(jù)供貨質(zhì)量，實(shí)施對供商的評價(jià)。
22.4 統(tǒng)計(jì)技術(shù)是否使用于現(xiàn)場的過程控制和過程優(yōu)化?
對于過程控制和過程優(yōu)化的典型方法有：質(zhì)量控制卡/SPC；統(tǒng)計(jì)抽樣技術(shù)；缺陷收集卡；排列圖；能力調(diào)查(Cmk、Ppk、Cpk)；實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)；原因分析；方差分析/回歸分析；顯著性試驗(yàn)；缺陷收集卡；排列圖分析。
22.5對最終的質(zhì)量檢驗(yàn)進(jìn)行分析評定時，是否應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)?
典型的方法， 例如：抽樣計(jì)劃；缺陷收集卡；排列圖。
抽樣計(jì)劃應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)觀點(diǎn)進(jìn)行選擇， 在此必須考慮零缺陷戰(zhàn)略。
22.6統(tǒng)計(jì)技術(shù)是否使用于產(chǎn)品使用過程中的失效分析評定?
典型的方法， 例如：缺陷收集卡；排列圖；概率紙。
與生產(chǎn)相結(jié)合的統(tǒng)計(jì)技術(shù)的采用， 在許多情況下具有更大的意義。例如：在售后服務(wù)和開展保修工作時運(yùn)用。
ISO9001:2000/ISO TS16949:2002質(zhì)量管理體系對統(tǒng)計(jì)技術(shù)的要求
8測量、分析和改造
8.1 總則
組織必須計(jì)劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)控、測量、分析和改進(jìn)的過程：
證實(shí)產(chǎn)品的符合性；
確保品質(zhì)管理系統(tǒng)的符合性；
持續(xù)改進(jìn)品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。這必須包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其必須使用范圍的確定。
8.1.1 統(tǒng)計(jì)工具的確定
在先期品質(zhì)規(guī)劃中必須確定每一過程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并包含于控制計(jì)劃中。
8.1.2 基本統(tǒng)計(jì)概念的知識
整個組織必須了解和使用基本的統(tǒng)計(jì)概念，如變差、受控（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整。
質(zhì)量管理的發(fā)展主要經(jīng)歷了三個階段，質(zhì)量檢驗(yàn)階段、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段和全面質(zhì)量管理階段，其中，ISO9000等一系列質(zhì)量管理體系就是全面質(zhì)量管理階段的產(chǎn)物。在這些體系中，明確規(guī)定了對應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對過程的監(jiān)控，SPC就是其中一項(xiàng)重要的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。也就是說，企業(yè)想要得到行業(yè)質(zhì)量管理體系的認(rèn)證，就必須應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)去監(jiān)控生產(chǎn)過程，做到過程質(zhì)量的安全。 |
