FDA發(fā)布關(guān)于健康設(shè)備指南草案_檢測資訊_

2015年1月20日，美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布“低風(fēng)險一般健康設(shè)備”的指南草案，說明FDA將對旨在提高用戶健康水平的這些新型設(shè)備實施少量監(jiān)管，絕大部分現(xiàn)有設(shè)備仍能夠繼續(xù)出售。
　　

FDA當(dāng)局將會允許大部分現(xiàn)有的可穿戴健康設(shè)備出售，僅實施少量限制措施。只要產(chǎn)品符合僅提供通用的健康保健用途，而且對用戶的身體健康風(fēng)險極少這兩個要求。目前市售的大部分產(chǎn)品均符合要求，因此FDA僅會實施少量盡管，大部分可穿戴健康設(shè)備，如智能手表等均不會遭受嚴(yán)格的監(jiān)管。
　　

指南說明一般健康產(chǎn)品是指具有（1）擬用于關(guān)于維持或促進一般健康或健康活動，或（2）擬用于聲明健康的生活方式有助于降低某種慢性病的風(fēng)險或影響，或充分了解健康狀況并認(rèn)為選擇健康的生活方式對疾病或健康狀況起重要作用。
　　

指南還指出，設(shè)備是否是低風(fēng)險取決于產(chǎn)品是否：
1）是攻擊性的；
2）涉及的干預(yù)或技術(shù)，如果設(shè)備應(yīng)用未控制，可能對用戶的安全產(chǎn)生風(fēng)險，例如來自激光器、輻射、或植入的風(fēng)險；
3）產(chǎn)生適用性的新問題；或
4）產(chǎn)生生物相容性的問題。
　　

如果這些問題的任何一個回答是肯定的，該設(shè)備則不是低風(fēng)險一般健康產(chǎn)品，并不包括在該指南內(nèi)。
　　

目前該草案還仍未對任何設(shè)備生效，F(xiàn)DA目前正在征求意見并有可能繼續(xù)修改，草案征求意見截止日期為4月20日。