|
ECHA于近日呼吁最高噸位（1000+噸/年）化學(xué)物質(zhì)的注冊(cè)人審核REACH注冊(cè)卷宗中產(chǎn)前發(fā)育毒性（PNDT）的數(shù)據(jù)信息是否充足，以避免不必要的動(dòng)物試驗(yàn)。
從2015年9月1日開(kāi)始，ECHA將針對(duì)PNDT信息不足的REACH注冊(cè)卷宗在評(píng)估決議中要求注冊(cè)人提供物質(zhì)對(duì)于2個(gè)物種的PNDT信息，而不再是目前先提供一個(gè)物種PNDT信息的方式。此外，針對(duì)2個(gè)物種的PNDT信息還需完整提供，除非是在應(yīng)用有效豁免的情況下，注冊(cè)人才可以部分提供。因此，注冊(cè)人需要考慮REACH法規(guī)下的豁免途徑是否適用于自己的物質(zhì)并更新注冊(cè)卷宗，從而避免動(dòng)物試驗(yàn)。
ECHA表示，調(diào)整最高噸位物質(zhì)的產(chǎn)前發(fā)育毒性數(shù)據(jù)要求，對(duì)于評(píng)估物質(zhì)對(duì)胎兒發(fā)育的影響而言很有必要，化學(xué)物質(zhì)導(dǎo)致的發(fā)育缺陷是影響人類(lèi)健康的一個(gè)重要因素，因此REACH法規(guī)要求最高噸位的物質(zhì)提供2個(gè)物種的PNDT數(shù)據(jù)。
更多關(guān)于PNDT研究的信息可在REACH法規(guī)附件IX和X以及指南文件中找到，此外ECHA關(guān)于信息要求和化學(xué)品安全評(píng)估指南文件的R7a章節(jié)中有關(guān)于豁免的規(guī)定。節(jié)點(diǎn)相關(guān)的指南文件也正在更新中，預(yù)計(jì)2015年7月發(fā)布。
鑒于對(duì)于REACH注冊(cè)數(shù)據(jù)審核專(zhuān)業(yè)性的要求，提醒廣大企業(yè)委托專(zhuān)業(yè)優(yōu)質(zhì)的OR開(kāi)展REACH合規(guī)工作，以確保REACH注冊(cè)卷宗數(shù)據(jù)的完整合規(guī)性，提高注冊(cè)卷宗的評(píng)估通過(guò)率，避免不必要的測(cè)試以及人力財(cái)力的浪費(fèi)。 |
