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“保健食品備案”是此次新《食品安全法》中被社會廣泛關(guān)注的重點(diǎn)之一。保健食品備案制是指在營養(yǎng)素、其它膳食成分或原料的有效性、安全性已得到科學(xué)共識；2014年以前上市的保健食品涉及的原料，通過審核原料質(zhì)量、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品等均可達(dá)到備案目標(biāo)。
“功能聲稱是開放的，根據(jù)具體物質(zhì)健康效應(yīng)決定。保健食品備案應(yīng)符合食品安全法相關(guān)要求，遵循基于廣泛的科學(xué)共識及風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，”中國營養(yǎng)學(xué)會理事長楊月欣教授在《新版DRIs植物化合物最新研究和功能聲稱》講解中指出，功能聲稱包括四類，營養(yǎng)功能聲稱、其他功能聲稱、減少疾病風(fēng)險(xiǎn)聲稱及特殊人群聲稱；進(jìn)行聲稱的原料與相對應(yīng)的功能之間要科學(xué)證據(jù)充分，且無不良反應(yīng)記錄。當(dāng)產(chǎn)品的原料符合“備案的原料及其功能名單”的用量范圍時，可使用相應(yīng)的一條或多條功能聲稱標(biāo)準(zhǔn)用語，不應(yīng)對功能聲稱用語進(jìn)行任何形式的刪改、添加和合并。
針對聲稱的科學(xué)性該如何進(jìn)行判斷？楊月欣指出，中國營養(yǎng)學(xué)會通過調(diào)查我國已批準(zhǔn)的營養(yǎng)素的化合物來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢測方法，梳理了可作為備案原料使用的營養(yǎng)素的原料來源及相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑備案管理提供依據(jù)。中國營養(yǎng)學(xué)會研究21個植物化合物，確定6個SPL和UL，并提出了可作為備案原料使用的原料來源及相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
“此次保健食品管理出現(xiàn)備案制度，解決了長期以來管理方法較為單一的問題，低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品適合自行合規(guī)和備案制度，而高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品更為適合注冊制度，”國家食品藥品監(jiān)督管理總局趙洪靜認(rèn)為，備案制度的確立是本次保健食品管理制度改革最大亮點(diǎn)。保健食品管理新的起點(diǎn)將推動保健食品原料目錄的建立，帶動相關(guān)研究，特別是在功能聲稱方面全新的變革。
備案是實(shí)現(xiàn)分級分類管理的重要舉措，記者了解到，保健食品實(shí)行“備案+注冊”“名單+評估”“中央+地方”模式，將可以形成較高的行政效率、降低研發(fā)成本，備案制度落實(shí)好，需要各利益相關(guān)方的努力，需要綜合性、系統(tǒng)性的保障措施。趙洪靜特別強(qiáng)調(diào)指出，在面對這一新的制度時，政府管理者應(yīng)摒棄舊的監(jiān)管理念，特別是上市前、后監(jiān)管并重，要融入大的食品管理框架，生產(chǎn)經(jīng)營許可、抽檢檢測、 聲稱允許營養(yǎng)素補(bǔ)充劑具有功能聲稱，允許維生素、礦物質(zhì)以外其他成分的補(bǔ)充劑，同時，嘗試接受只要具有科學(xué)共識，符合傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的聲稱。企業(yè)要關(guān)注相關(guān)政策（征求意見稿）積極參與，提出建設(shè)性意見規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。對于消費(fèi)者，則要理性選擇，均衡飲食、加強(qiáng)鍛煉、良好心態(tài)，不要迷信、盲信所謂的保健宣傳，特別是理性看待“國食健字”與“國食健備”，兩者均與質(zhì)量高低無關(guān)，唯有適用。 |
