“保健食品備案”是此次新《食品安全法》中被社會廣泛關(guān)注的重點(diǎn)之一。保健食品備案制是指在營養(yǎng)素、其它膳食成分或原料的有效性、安全性已得到科學(xué)共識;2014年以前上市的保健食品涉及的原料,通過審核原料質(zhì)量、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品等均可達(dá)到備案目標(biāo)。
“功能聲稱是開放的,根據(jù)具體物質(zhì)健康效應(yīng)決定。保健食品備案應(yīng)符合食品安全法相關(guān)要求,遵循基于廣泛的科學(xué)共識及風(fēng)險(xiǎn)管理的原則,”中國營養(yǎng)學(xué)會理事長楊月欣教授在《新版DRIs植物化合物最新研究和功能聲稱》講解中指出,功能聲稱包括四類,營養(yǎng)功能聲稱、其他功能聲稱、減少疾病風(fēng)險(xiǎn)聲稱及特殊人群聲稱;進(jìn)行聲稱的原料與相對應(yīng)的功能之間要科學(xué)證據(jù)充分,且無不良反應(yīng)記錄。當(dāng)產(chǎn)品的原料符合“備案的原料及其功能名單”的用量范圍時,可使用相應(yīng)的一條或多條功能聲稱標(biāo)準(zhǔn)用語,不應(yīng)對功能聲稱用語進(jìn)行任何形式的刪改、添加和合并。
針對聲稱的科學(xué)性該如何進(jìn)行判斷?楊月欣指出,中國營養(yǎng)學(xué)會通過調(diào)查我國已批準(zhǔn)的營養(yǎng)素的化合物來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢測方法,梳理了可作為備案原料使用的營養(yǎng)素的原料來源及相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑備案管理提供依據(jù)。中國營養(yǎng)學(xué)會研究21個植物化合物,確定6個SPL和UL,并提出了可作為備案原料使用的原料來源及相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
“此次保健食品管理出現(xiàn)備案制度,解決了長期以來管理方法較為單一的問題,低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品適合自行合規(guī)和備案制度,而高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品更為適合注冊制度,”國家食品藥品監(jiān)督管理總局趙洪靜認(rèn)為,備案制度的確立是本次保健食品管理制度改革最大亮點(diǎn)。保健食品管理新的起點(diǎn)將推動保健食品原料目錄的建立,帶動相關(guān)研究,特別是在功能聲稱方面全新的變革。
備案是實(shí)現(xiàn)分級分類管理的重要舉措,記者了解到,保健食品實(shí)行“備案+注冊”“名單+評估”“中央+地方”模式,將可以形成較高的行政效率、降低研發(fā)成本,備案制度落實(shí)好,需要各利益相關(guān)方的努力,需要綜合性、系統(tǒng)性的保障措施。趙洪靜特別強(qiáng)調(diào)指出,在面對這一新的制度時,政府管理者應(yīng)摒棄舊的監(jiān)管理念,特別是上市前、后監(jiān)管并重,要融入大的食品管理框架,生產(chǎn)經(jīng)營許可、抽檢檢測、 聲稱允許營養(yǎng)素補(bǔ)充劑具有功能聲稱,允許維生素、礦物質(zhì)以外其他成分的補(bǔ)充劑,同時,嘗試接受只要具有科學(xué)共識,符合傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的聲稱。企業(yè)要關(guān)注相關(guān)政策(征求意見稿)積極參與,提出建設(shè)性意見規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。對于消費(fèi)者,則要理性選擇,均衡飲食、加強(qiáng)鍛煉、良好心態(tài),不要迷信、盲信所謂的保健宣傳,特別是理性看待“國食健字”與“國食健備”,兩者均與質(zhì)量高低無關(guān),唯有適用。 |