咨詢:0769-28681849

韓國食品藥品安全部(MFDS)提議對韓國藥典進行修訂_檢測資訊_

2014年12月4日,韓國食品藥品安全部(MFDS)發(fā)布G/TBT/N/KOR/540號通報,提議對韓國藥典進行修訂。修訂案的主要內(nèi)容如下:

    (1)將三個官方綱要(韓國藥典、韓國化學藥品法典、韓國化學藥品法典通用測試)的內(nèi)容統(tǒng)一起來;

    (2)將韓國藥典中的劑型與國際標準相一致;

    (3)根據(jù)給藥途徑和作用部位,對藥物的劑型進行細分;

    (4)添加了代替使用危險試劑的測試方法;

    (5)闡明了注射液質(zhì)量管理標準;

    (6)制定了電感偶合等離子體分析方法;

    (7)重新制定了片劑易碎性測試方法;

    (8)重新編寫了人胰島素(rDNA)、人胰島素注射液(rDNA) 、非格司亭濃縮液(rDNA)的專著。

   

提案擬批準日期:待定;提案擬生效日期:待定;評議截止日期:自通報日期起的第60天。

 

詳情參見:https://members.wto.org/crnattachments/2014/TBT/KOR/14_5329_00_x.pdf