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2015年7月22日，臺(tái)灣地區(qū)“衛(wèi)生福利部”發(fā)布部授食字第1041301083號公告，預(yù)告訂定“應(yīng)設(shè)置實(shí)驗(yàn)室之食品業(yè)者類別及規(guī)模”，30天內(nèi)接收公眾意見和建議。
一、應(yīng)設(shè)立實(shí)驗(yàn)室的食品業(yè)者類別如下：
(一)食用油脂的制造、加工、調(diào)配業(yè)者。
(二)經(jīng)公告應(yīng)符合“食品安全管制系統(tǒng)準(zhǔn)則”的肉類加工食品的制造、加工、調(diào)配業(yè)者。
(三)經(jīng)公告應(yīng)符合“食品安全管制系統(tǒng)準(zhǔn)則”的乳品加工食品的制造、加工、調(diào)配業(yè)者。
(四)經(jīng)公告應(yīng)符合“食品安全管制系統(tǒng)準(zhǔn)則”的水產(chǎn)品食品的制造、加工、調(diào)配業(yè)者。
(五)面粉的制造、加工、調(diào)配業(yè)者。
(六)淀粉的制造、加工、調(diào)配業(yè)者。
(七)食鹽的制造、加工、調(diào)配業(yè)者。
(八)糖的制造、加工、調(diào)配業(yè)者。
(九)醬油的制造、加工、調(diào)配業(yè)者。
(十)茶葉飲料的制造、加工、調(diào)配業(yè)者。
(十一)前述所指制造、加工、調(diào)配業(yè)者，未包括改裝業(yè)者。
二、有關(guān)前項(xiàng)類別的食品業(yè)者規(guī)模及實(shí)施日期：
辦理工廠登記且資本額一億元以上者，自二零一六年十二月三十一日實(shí)施。
三、食品業(yè)者所設(shè)置的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)從事自主檢驗(yàn)。
“應(yīng)設(shè)置實(shí)驗(yàn)室之食品業(yè)者類別及規(guī)模”草案QA問答集
104.7
Q1應(yīng)設(shè)置實(shí)驗(yàn)室的食品業(yè)者為何? A1
1. 依據(jù)食品安全衛(wèi)生管理法（下稱食安法)第7條第3項(xiàng)規(guī)定，上市、上柜及其他經(jīng)“中央”主管機(jī)關(guān)公告類別及規(guī)模的食品業(yè)者，應(yīng)設(shè)置實(shí)驗(yàn)室，從事其產(chǎn)品原材料、半成品或成品的自主檢驗(yàn)。
2. “衛(wèi)生福利部”2015年7月22日以部授食字第1041301083號公告預(yù)告應(yīng)設(shè)置實(shí)驗(yàn)室的食品業(yè)者類別草案如下：
(1) 食用油脂的制造、加工、調(diào)配業(yè)者。
(2) 經(jīng)公告應(yīng)符合“食品安全管制系統(tǒng)準(zhǔn)則”的肉類加工食品的制造、加工、調(diào)配業(yè)者。
(3) 經(jīng)公告應(yīng)符合“食品安全管制系統(tǒng)準(zhǔn)則”的乳品加工食品的制造、加工、調(diào)配業(yè)者。
(4) 經(jīng)公告應(yīng)符合“食品安全管制系統(tǒng)準(zhǔn)則”的水產(chǎn)品食品的制造、加工、調(diào)配業(yè)者。
(5) 面粉的制造、加工、調(diào)配業(yè)者。
(6) 淀粉的制造、加工、調(diào)配業(yè)者。
(7) 食鹽的制造、加工、調(diào)配業(yè)者。
(8) 糖的制造、加工、調(diào)配業(yè)者。
(9) 醬油的制造、加工、調(diào)配業(yè)者。
(10) 茶葉飲料的制造、加工、調(diào)配業(yè)者。
(11) 前述所指制造、加工、調(diào)配業(yè)者，未包括改裝業(yè)者。
3. 前項(xiàng)類別的食品業(yè)者規(guī)模為辦理工廠登記且資本額新臺(tái)幣一億元以上者。
Q2應(yīng)設(shè)置實(shí)驗(yàn)室從事自主檢驗(yàn)的實(shí)施日期?
A2
1. 依據(jù)2014年12月10日公布的食品安全衛(wèi)生管理法第7條第3項(xiàng)修正條文，規(guī)定上市、上柜食品業(yè)者，均須自行設(shè)置實(shí)驗(yàn)室，從事自主檢驗(yàn)，并依同法第60條第4項(xiàng)，自該法公布之日后一年（2015年12月12日)施行。
2. “衛(wèi)生福利部”2015年7月22日以部授食字第1041301083號公告預(yù)告指定應(yīng)設(shè)立實(shí)驗(yàn)室的食品業(yè)者自2016年12月31日實(shí)施。
Q3食品業(yè)者設(shè)置實(shí)驗(yàn)室的原則為何?
A3
1. 依據(jù)食安法第7條第3項(xiàng)“上市、上柜及其他經(jīng)‘中央’主管機(jī)關(guān)公告類別及規(guī)模的食品業(yè)者，應(yīng)設(shè)置實(shí)驗(yàn)室，從事前項(xiàng)自主檢驗(yàn)”，其目的系要求業(yè)者以設(shè)置的實(shí)驗(yàn)室所為的自主檢驗(yàn)，達(dá)把關(guān)食品衛(wèi)生安全的自主管理責(zé)任。
2. 食品業(yè)者應(yīng)就所經(jīng)營的食品產(chǎn)業(yè)特性、品保制度及自主檢驗(yàn)量能，依危害分析與重要管制精神及風(fēng)險(xiǎn)控管原則等，自行評估實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的規(guī)模設(shè)備，并以該實(shí)驗(yàn)室從事全部或部分的自主檢驗(yàn)。
3. 參考“食品良好衛(wèi)生規(guī)范準(zhǔn)則”及“食品工廠建筑及設(shè)備設(shè)廠標(biāo)準(zhǔn)”“，該“實(shí)驗(yàn)室”應(yīng)為“食品業(yè)者為確保食品衛(wèi)生安全，藉由適當(dāng)空間及檢驗(yàn)設(shè)備，供進(jìn)行質(zhì)量管理及衛(wèi)生管理相關(guān)的物理性、化學(xué)性及生物性檢驗(yàn)工作的場所。”。
4. 食安法及相關(guān)衛(wèi)生法規(guī)對于實(shí)驗(yàn)室設(shè)立的規(guī)定，包括下列原則：
(1) “食品良好衛(wèi)生規(guī)范準(zhǔn)則”第10條有關(guān)“檢驗(yàn)及量測管制”等相關(guān)規(guī)定:食品制造業(yè)的檢驗(yàn)及量測管制，應(yīng)符合下列規(guī)定：
A. 設(shè)有檢驗(yàn)場所者，應(yīng)具有足夠空間及檢驗(yàn)設(shè)備，供進(jìn)行質(zhì)量管理及衛(wèi)生管理相關(guān)的檢驗(yàn)工作。
B. 設(shè)有微生物檢驗(yàn)場所者，應(yīng)以有形方式與其他檢驗(yàn)場所適當(dāng)隔離。
C. 測定、控制或記錄的測量器或記錄儀，應(yīng)定期校正其準(zhǔn)確性。
D. 應(yīng)就檢驗(yàn)中可能產(chǎn)生的生物性、物理性及化學(xué)性污染源，建立有效管制措施。
E. 檢驗(yàn)采用簡便方法時(shí)，應(yīng)定期與主管機(jī)關(guān)或法令規(guī)定的檢驗(yàn)方法核對，并予記錄。
F. 附表一“食品業(yè)者的場區(qū)及環(huán)境良好衛(wèi)生管理基準(zhǔn)”，設(shè)有檢驗(yàn)場所或研究室者，應(yīng)符合下列規(guī)定：
a. 與食品作業(yè)場所隔離，且應(yīng)有良好的通風(fēng)、采光，并設(shè)置防止病媒侵入或有害微生物污染的設(shè)施。
b. 應(yīng)經(jīng)常保持清潔，并指派專人負(fù)責(zé)。
(2)“食品工廠建筑及設(shè)備設(shè)廠標(biāo)準(zhǔn)”第三章“專業(yè)食品工廠的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備及基本設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)”：
A. 11大類專業(yè)食品工廠：罐頭食品、冷凍食品、蜜餞鹽漬、飲料、醬油、乳品、味精、食用油脂、脫水蔬果、餐盒食品、方便面工廠、食品添加物工廠（味精工廠除外）。
B. 針對11大類專業(yè)食品工廠均明文訂定應(yīng)有的檢驗(yàn)設(shè)備。
5. “衛(wèi)生福利部食品藥物管理署”亦將依前述原則，盡速擬定相關(guān)企業(yè)指引，供上市、上柜及公告指定類別及規(guī)模的食品業(yè)者設(shè)立實(shí)驗(yàn)室參考。
Q4上市、上柜及經(jīng)“中央”主管機(jī)關(guān)公告類別及規(guī)模的食品業(yè)者未設(shè)置實(shí)驗(yàn)室的罰則為何?
A4
依據(jù)食安法第48條規(guī)定，違反第7條第3項(xiàng)規(guī)定未設(shè)置實(shí)驗(yàn)室，經(jīng)命限期改正，屆期不改正者，處新臺(tái)幣三萬元以上三百萬元以下罰款。情節(jié)重大者，并得命其歇業(yè)、停業(yè)一定期間、廢止其公司、商業(yè)、工廠的全部或部分登記事項(xiàng)，或食品業(yè)者的登錄。
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