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為因應(yīng)豬環(huán)狀病毒感染癥不活化疫苗檢驗(yàn)方法的發(fā)展，于效力試驗(yàn)增列抗體力價(jià)試驗(yàn)方式，2015年6月26日，臺(tái)灣地區(qū)“行政院農(nóng)業(yè)委員會(huì)”發(fā)布農(nóng)防字第1041472784號(hào)令，修正“動(dòng)物用藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”第一百八十二條之六。如下：
第一百八十二條之六 被檢豬環(huán)狀病毒感染癥不活化疫苗須符合下列條件：
一、特性試驗(yàn)：須具固有理學(xué)性狀，且無(wú)異物及異常氣味。
二、無(wú)菌試驗(yàn)：不得含有任何可能檢出之活菌。
三、防腐劑含有量試驗(yàn)：甲醛（Formaldehyde）含有量須為0.2%以下，硫柳汞（Thimerosal）須為0.01%以下。
四、安全試驗(yàn)：
(一) 小鼠：選用十三公克至十五公克健康小鼠五只，皮下注射十分之一劑量，接種后觀察十四天，不得有任何不良反應(yīng)而健存。
(二) 天竺鼠：選用二百五十公克至三百公克健康天竺鼠三只，皮下注射一劑量，接種后觀察十四天，不得有任何不良反應(yīng)而健存。
(三) 豬：選用三周齡至四周齡無(wú)特定病原（Specific pathogen free；SPF）小豬三頭，取二頭以肌肉注射本疫苗二劑量，另一頭為對(duì)照組，接種后觀察二十一天，均須無(wú)任何不良反應(yīng)而健存。
五、效力試驗(yàn)：依下列方法擇一試驗(yàn)：
(一) 抗原相對(duì)效價(jià)試驗(yàn)：試驗(yàn)方法依原廠提供ELISA抗原和程序制備測(cè)試盤，并依原廠提供之試劑、抗體、陰性對(duì)照品、陽(yáng)性對(duì)照品與標(biāo)準(zhǔn)抗原進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試后之吸光值以Relpot 4.0軟件（U.S. Department of Agriculture, Center for Veterinary Biologics Program’s Relative Potency Calculation Software, May 22, 2002）或最新版本軟件，計(jì)算RP值，RP值必須≧1。
(二) 血清相對(duì)效價(jià)試驗(yàn)：選用三周齡至四周齡SPF雞只七只進(jìn)行試驗(yàn)，免疫前先對(duì)雞只采血確定試驗(yàn)雞只不具PCV2抗體。五只雞為免疫組，每只于腿部肌肉注射0.0125劑量。二只雞為控制組，四周后采血，依原廠提供的ELISA檢測(cè)套組以及方法進(jìn)行PCV2血清學(xué)檢測(cè)，并以原廠所提供的ELISA檢測(cè)試劑軟件計(jì)算抗體力價(jià)，抗PCV2 ORF2抗原之ELISA平均抗體力價(jià)需大于24.5。
(三) 抗原含有量試驗(yàn)：試驗(yàn)方法依原廠提供ELISA試劑和程序制備測(cè)試盤，依原廠提供之試劑與對(duì)照品進(jìn)行測(cè)試，并以原廠所提供的ELISA檢測(cè)試劑軟件計(jì)算疫苗抗原量，每劑量需大于102.1 ELISA單位。
(四) 抗體力價(jià)試驗(yàn)：選用五周齡不具PCV2抗體小鼠十二只進(jìn)行試驗(yàn)，隨機(jī)取六只為免疫組，每只于腹腔注射0.5毫升，另六只為對(duì)照組。于免疫前及免疫后三周采血并分離血清，依原廠提供之檢測(cè)套組進(jìn)行間接熒光抗體染色法（IFA）測(cè)定PCV2抗體力價(jià)。免疫后三周免疫組平均血清抗體力價(jià)需達(dá)八百倍以上，對(duì)照組血清抗體力價(jià)均需為陰性，且不得超過五十倍。
前項(xiàng)試驗(yàn)確定困難時(shí)，應(yīng)予復(fù)檢。
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