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《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布實施 規(guī)定質(zhì)量部19項職責_檢測資

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

 

2015年6月25日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,自公布之日起施行。
              


 

 

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

 

第一章 總 則

  第一條 為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范藥品經(jīng)營行為,保障人體用藥安全、有效,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規(guī)范。

  第二條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則,企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量。

  第三條 藥品經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。

  藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的,也應當符合本規(guī)范相關要求。

  第四條 藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信,依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。

 

第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

 

第一節(jié) 質(zhì)量管理體系

  第五條 企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系,確定質(zhì)量方針,制定質(zhì)量管理體系文件,開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。

  第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求,并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。

  第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。

  第八條 企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時,組織開展內(nèi)審。

  第九條 企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析,依據(jù)分析結論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施,不斷提高質(zhì)量控制水平,保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

  第十條 企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式,對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。

  第十一條 企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價,確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。

  第十二條 企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責,承擔相應質(zhì)量責任。

 

第二節(jié) 組織機構與質(zhì)量管理職責

  第十三條 企業(yè)應當設立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構或者崗位,明確規(guī)定其職責、權限及相互關系。

  第十四條 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人,全面負責企業(yè)日常管理,負責提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責,確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

  第十五條 企業(yè)質(zhì)量負責人應當由高層管理人員擔任,全面負責藥品質(zhì)量管理工作,獨立履行職責,在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權。

  第十六條 企業(yè)應當設立質(zhì)量管理部門,有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。

  第十七條 質(zhì)量管理部門應當履行以下職責:

  (一)督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;

  (二)組織制訂質(zhì)量管理體系文件,并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行;

 。ㄈ┴撠煂┴泦挝缓唾徹泦挝坏暮戏ㄐ、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核,并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理;

  (四)負責質(zhì)量信息的收集和管理,并建立藥品質(zhì)量檔案;

 。ㄎ澹┴撠熕幤返尿炇眨笇Р⒈O(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;

 。┴撠煵缓细袼幤返拇_認,對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;

 。ㄆ撸┴撠熕幤焚|(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;

 。ò耍┴撠熂倭铀幤返膱蟾;

  (九)負責藥品質(zhì)量查詢;

 。ㄊ┴撠熤笇гO定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;

 。ㄊ唬┴撠熡嬎銠C系統(tǒng)操作權限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新;

 。ㄊ┙M織驗證、校準相關設施設備;

 。ㄊ┴撠熕幤氛倩氐墓芾;

  (十四)負責藥品不良反應的報告;

 。ㄊ澹┙M織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估;

 。ㄊ┙M織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價;

 。ㄊ撸┙M織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查;

 。ㄊ耍﹨f(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓;

 。ㄊ牛┢渌麘斢少|(zhì)量管理部門履行的職責。

 

第三節(jié) 人員與培訓

  第十八條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員,應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

  第十九條 企業(yè)負責人應當具有大學?埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱,經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓,熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

  第二十條 企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

  第二十一條 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

  第二十二條 企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員:

 。ㄒ唬⿵氖沦|(zhì)量管理工作的,應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱;

 。ǘ⿵氖买炇、養(yǎng)護工作的,應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱;

 。ㄈ⿵氖轮兴幉、中藥飲片驗收工作的,應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱;從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的,應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱;直接收購地產(chǎn)中藥材的,驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。

  經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作,專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱,并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷。

  第二十三條 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗,不得兼職其他業(yè)務工作。

  第二十四條 從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷,從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。

  第二十五條 企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓,以符合本規(guī)范要求。

  第二十六條 培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。

  第二十七條 企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓,使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

  第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。

  第二十九條 企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度,儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。

  第三十條 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案;加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關工作。

 

第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件

  第三十一條 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

  第三十二條 文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管,以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行,并保存相關記錄。

  第三十三條 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。

  文件應當分類存放,便于查閱。

  第三十四條 企業(yè)應當定期審核、修訂文件,使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本,已廢止或者失效的文件除留檔備查外,不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

  第三十五條 企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件,并嚴格按照規(guī)定開展工作。

  第三十六條 質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容:

  (一)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定;

 。ǘ┵|(zhì)量否決權的規(guī)定;

 。ㄈ┵|(zhì)量管理文件的管理;

 。ㄋ模┵|(zhì)量信息的管理;

 。ㄎ澹┕┴泦挝、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定;

 。┧幤凡少、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?/span>

 。ㄆ撸┨厥夤芾淼乃幤返囊(guī)定;

  (八)藥品有效期的管理;

 。ň牛┎缓细袼幤、藥品銷毀的管理;

  (十)藥品退貨的管理;

  (十一)藥品召回的管理;

 。ㄊ┵|(zhì)量查詢的管理;

 。ㄊ┵|(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;

 。ㄊ模┧幤凡涣挤磻獔蟾娴囊(guī)定;

 。ㄊ澹┉h(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;

 。ㄊ┵|(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定;

  (十七)設施設備保管和維護的管理;

  (十八)設施設備驗證和校準的管理;

  (十九)記錄和憑證的管理;

  (二十)計算機系統(tǒng)的管理;

 。ǘ唬﹫(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;

 。ǘ┢渌麘斠(guī)定的內(nèi)容。

  第三十七條 部門及崗位職責應當包括:

 。ㄒ唬┵|(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責;

 。ǘ┢髽I(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責;

 。ㄈ┵|(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責;

 。ㄋ模┡c藥品經(jīng)營相關的其他崗位職責。

  第三十八條 企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。

  第三十九條 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄,做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

  第四十條 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時,有關人員應當按照操作規(guī)程,通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核;數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行,更改過程應當留有記錄。

  第四十一條 書面記錄及憑證應當及時填寫,并做到字跡清晰,不得隨意涂改,不得撕毀。更改記錄的,應當注明理由、日期并簽名,保持原有信息清晰可辨。

  第四十二條 記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。

 

第五節(jié) 設施與設備

  第四十三條 企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。

  第四十四條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求,防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。

  第四十五條 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

  第四十六條 庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存,并達到以下要求,便于開展儲存作業(yè):

 。ㄒ唬⿴旆績(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源,庫區(qū)地面硬化或者綠化;

 。ǘ⿴旆績(nèi)墻、頂光潔,地面平整,門窗結構嚴密;

  (三)庫房有可靠的安全防護措施,能夠對無關人員進入實行可控管理,防止藥品被盜、替換或者混入假藥;

 。ㄋ模┯蟹乐故彝庋b卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

  第四十七條 庫房應當配備以下設施設備:

  (一)藥品與地面之間有效隔離的設備;

  (二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;

 。ㄈ┯行д{(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備;

 。ㄋ模┳詣颖O(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備;

 。ㄎ澹┓蟽Υ孀鳂I(yè)要求的照明設備;

 。┯糜诹阖洅x、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備;

 。ㄆ撸┌b物料的存放場所;

 。ò耍炇铡l(fā)貨、退貨的專用場所;

 。ň牛┎缓细袼幤穼S么娣艌鏊;

 。ㄊ┙(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。

  第四十八條 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的,應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所,直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設置中藥樣品室(柜)。

  第四十九條 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的,應當配備以下設施設備:

  (一)與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫,經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫;

 。ǘ┯糜诶鋷鞙囟茸詣颖O(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備;

  (三)冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng);

 。ㄋ模⿲τ刑厥獾蜏匾蟮乃幤,應當配備符合其儲存要求的設施設備;

 。ㄎ澹├洳剀嚰败囕d冷藏箱或者保溫箱等設備。

  第五十條 運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

  第五十一條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

  第五十二條 儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責,并建立記錄和檔案。

 

第六節(jié) 校準與驗證

  第五十三條 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定,對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。

  企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

  第五十四條 企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度,形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

  第五十五條 驗證應當按照預先確定和批準的方案實施,驗證報告應當經(jīng)過審核和批準,驗證文件應當存檔。

  第五十六條 企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關設施設備。

 

第七節(jié) 計算機系統(tǒng)

  第五十七條 企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng),實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯,并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

  第五十八條 企業(yè)計算機系統(tǒng)應當符合以下要求:

 。ㄒ唬┯兄С窒到y(tǒng)正常運行的服務器和終端機;

  (二)有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境,有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺;

 。ㄈ┯袑崿F(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng);

  (四)有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能;

 。ㄎ澹┯蟹媳疽(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。

  第五十九條 各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求,保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。

  第六十條 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份,備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所,記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應當符合本規(guī)范第四十二條的要求。

 

第八節(jié) 采 購

  第六十一條 企業(yè)的采購活動應當符合以下要求:

  (一)確定供貨單位的合法資格;

 。ǘ┐_定所購入藥品的合法性;

 。ㄈ┖藢嵐┴泦挝讳N售人員的合法資格;

 。ㄋ模┡c供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

  采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種,采購部門應當填寫相關申請表格,經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察,對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。

  第六十二條  對首營企業(yè)的審核,應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認真實、有效:

 。ㄒ唬端幤飞a(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件;

 。ǘI業(yè)執(zhí)照復印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況;

  (三)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件;

  (四)相關印章、隨貨同行單(票)樣式;

 。ㄎ澹╅_戶戶名、開戶銀行及賬號;

  (六)《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

  第六十三條  采購首營品種應當審核藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核,審核無誤的方可采購。

  以上資料應當歸入藥品質(zhì)量檔案。

  第六十四條  企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料:

  (一)加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件;

  (二)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書,授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼,以及授權銷售的品種、地域、期限;

  (三)供貨單位及供貨品種相關資料。

  第六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容:

 。ㄒ唬┟鞔_雙方質(zhì)量責任;

 。ǘ┕┴泦挝粦斕峁┓弦(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責;

 。ㄈ┕┴泦挝粦敯凑諊乙(guī)定開具發(fā)票;

  (四)藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關要求;

 。ㄎ澹┧幤钒b、標簽、說明書符合有關規(guī)定;

 。┧幤愤\輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任;

 。ㄆ撸┵|(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

  第六十六條 采購藥品時,企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等;不能全部列明的,應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》,并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。

  第六十七條 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致,并與財務賬目內(nèi)容相對應。發(fā)票按有關規(guī)定保存。

  第六十八條 采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容,采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。

  第六十九條 發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況,以及其他符合國家有關規(guī)定的情形,企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品,將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫,直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位,并建立專門的采購記錄,保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。

  第七十條 采購特殊管理的藥品,應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行。

  第七十一條 企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審,建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案,并進行動態(tài)跟蹤管理。

 

第九節(jié) 收貨與驗收

  第七十二條 企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收,防止不合格藥品入庫。

  第七十三條 藥品到貨時,收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求,并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品,做到票、賬、貨相符。

  隨貨同行單(票)應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

  第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

  第七十五條 收貨人員對符合收貨要求的藥品,應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域,或者設置狀態(tài)標志,通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。

  第七十六條 驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的,檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式,但應當保證其合法性和有效性。

  第七十七條 企業(yè)應當按照驗收規(guī)定,對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收,抽取的樣品應當具有代表性。

 。ㄒ唬┩慌柕乃幤窇斨辽贆z查一個最小包裝,但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的,可不打開最小包裝;

 。ǘ┢茡p、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的,應當開箱檢查至最小包裝;

 。ㄈ┩獍b及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品,可不開箱檢查。

  第七十八條 驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對;驗收結束后,應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱,加封并標示。

  第七十九條 特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。

  第八十條 驗收藥品應當做好驗收記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

  中藥材驗收記錄應當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容,實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。

  驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

  第八十一條 對實施電子監(jiān)管的藥品,企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

  第八十二條 企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼,或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的,應當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的,應當及時向供貨單位查詢,未得到確認之前不得入庫,必要時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。

  第八十三條 企業(yè)應當建立庫存記錄,驗收合格的藥品應當及時入庫登記;驗收不合格的,不得入庫,并由質(zhì)量管理部門處理。

  第八十四條 企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的,可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳,并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。

 

第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護

  第八十五條 企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存,并符合以下要求:

  (一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存;

 。ǘ﹥Υ嫠幤废鄬穸葹35%~75%;

  (三)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理:合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色;

 。ㄋ模﹥Υ嫠幤窇敯凑找蟛扇”芄、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施;

  (五)搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作,堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損壞藥品包裝;

 。┧幤钒磁柖汛a,不同批號的藥品不得混垛,垛間距不小于5厘米,與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米;

  (七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放,中藥材和中藥飲片分庫存放;

  (八)特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存;

 。ň牛┎鸪獍b的零貨藥品應當集中存放;

  (十)儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔,無破損和雜物堆放;

 。ㄊ唬┪唇(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū),儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;

 。ㄊ┧幤穬Υ孀鳂I(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關的物品。

  第八十六條 養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護,主要內(nèi)容是:

  (一)指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè);

 。ǘz查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境;

 。ㄈ⿲旆繙貪穸冗M行有效監(jiān)測、調(diào)控;

 。ㄋ模┌凑震B(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查,并建立養(yǎng)護記錄;對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護;

 。ㄎ澹┌l(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄,并通知質(zhì)量管理部門處理;

  (六)對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄,所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染;

 。ㄆ撸┒ㄆ趨R總、分析養(yǎng)護信息。

  第八十七條 企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制,采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施,防止過期藥品銷售。

  第八十八條 藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時,應當迅速采取安全處理措施,防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。

  第八十九條 對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施,并在計算機系統(tǒng)中鎖定,同時報告質(zhì)量管理部門確認。對存在質(zhì)量問題的藥品應當采取以下措施:

 。ㄒ唬┐娣庞跇酥久黠@的專用場所,并有效隔離,不得銷售;

 。ǘ⿷岩蔀榧偎幍,及時報告食品藥品監(jiān)督管理部門;

 。ㄈ⿲儆谔厥夤芾淼乃幤,按照國家有關規(guī)定處理;

 。ㄋ模┎缓细袼幤返奶幚磉^程應當有完整的手續(xù)和記錄;

 。ㄎ澹⿲Σ缓细袼幤窇敳槊鞑⒎治鲈,及時采取預防措施。

  第九十條 企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點,做到賬、貨相符。

 

第十一節(jié) 銷 售

  第九十一條 企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位,并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實,保證藥品銷售流向真實、合法。

  第九十二條 企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍,并按照相應的范圍銷售藥品。

  第九十三條 企業(yè)銷售藥品,應當如實開具發(fā)票,做到票、賬、貨、款一致。

  第九十四條 企業(yè)應當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的,應當建立專門的銷售記錄。

  中藥材銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容;中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。

  第九十五條 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品,應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

 

第十二節(jié) 出 庫

  第九十六條 出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫,并報告質(zhì)量管理部門處理:

 。ㄒ唬┧幤钒b出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題;

 。ǘ┌b內(nèi)有異常響動或者液體滲漏;

 。ㄈ撕灻撀、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符;

  (四)藥品已超過有效期;

 。ㄎ澹┢渌惓G闆r的藥品。

  第九十七條 藥品出庫復核應當建立記錄,包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi)容。

  第九十八條 特殊管理的藥品出庫應當按照有關規(guī)定進行復核。

  第九十九條 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。

  第一百條 藥品出庫時,應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單(票)。

  企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的,直調(diào)藥品出庫時,由供貨單位開具兩份隨貨同行單(票),分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單(票)的內(nèi)容應當符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求,還應當標明直調(diào)企業(yè)名稱。

  第一百零一條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè),應當由專人負責并符合以下要求:

  (一)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;

 。ǘ⿷斣诶洳丨h(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作;

 。ㄈ┭b車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài),達到規(guī)定溫度后方可裝車;

 。ㄋ模﹩⑦\時應當做好運輸記錄,內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。

  第一百零二條 對實施電子監(jiān)管的藥品,應當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

 

第十三節(jié) 運輸與配送

  第一百零三條 企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求,嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程,并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。

  第一百零四條 運輸藥品,應當根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素,選用適宜的運輸工具,采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。

  第一百零五條 發(fā)運藥品時,應當檢查運輸工具,發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的,不得發(fā)運。運輸藥品過程中,運載工具應當保持密閉。

  第一百零六條 企業(yè)應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。

  第一百零七條 企業(yè)應當根據(jù)藥品的溫度控制要求,在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

  運輸過程中,藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑,防止對藥品質(zhì)量造成影響。

  第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運輸途中,應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

  第一百零九條 企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案,對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件,能夠采取相應的應對措施。

  第一百一十條 企業(yè)委托其他單位運輸藥品的,應當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計,索取運輸車輛的相關資料,符合本規(guī)范運輸設施設備條件和要求的方可委托。

  第一百一十一條 企業(yè)委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協(xié)議,明確藥品質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。

  第一百一十二條 企業(yè)委托運輸藥品應當有記錄,實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位,采用車輛運輸?shù)倪應當載明車牌號,并留存駕駛人員的駕駛證復印件。記錄應當至少保存5年。

  第一百一十三條 已裝車的藥品應當及時發(fā)運并盡快送達。委托運輸?shù),企業(yè)應當要求并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議,防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。

  第一百一十四條 企業(yè)應當采取運輸安全管理措施,防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。

  第一百一十五條 特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關規(guī)定。

 

第十四節(jié) 售后管理

  第一百一十六條 企業(yè)應當加強對退貨的管理,保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全,防止混入假冒藥品。

  第一百一十七條 企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求,制定投訴管理操作規(guī)程,內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

  第一百一十八條 企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理,對投訴的質(zhì)量問題查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并做好記錄,必要時應當通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。

  第一百一十九條 企業(yè)應當及時將投訴及處理結果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤。

  第一百二十條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題,應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄,同時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

  第一百二十一條 企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務,按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記錄。

  第一百二十二條 企業(yè)質(zhì)量管理部門應當配備專職或者兼職人員,按照國家有關規(guī)定承擔藥品不良反應監(jiān)測和報告工作。

 

第三章 藥品零售的質(zhì)量管理

 

第一節(jié) 質(zhì)量管理與職責

  第一百二十三條 企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件,開展質(zhì)量管理活動,確保藥品質(zhì)量。

  第一百二十四條 企業(yè)應當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件,包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理文件,并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。

  第一百二十五條 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人,負責企業(yè)日常管理,負責提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責,確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

  第一百二十六條 企業(yè)應當設置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員,履行以下職責:

 。ㄒ唬┒酱傧嚓P部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;

  (二)組織制訂質(zhì)量管理文件,并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行;

 。ㄈ┴撠煂┴泦挝患捌滗N售人員資格證明的審核;

  (四)負責對所采購藥品合法性的審核;

  (五)負責藥品的驗收,指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;

 。┴撠熕幤焚|(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理;

 。ㄆ撸┴撠熕幤焚|(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;

 。ò耍┴撠煂Σ缓细袼幤返拇_認及處理;

 。ň牛┴撠熂倭铀幤返膱蟾;

 。ㄊ┴撠熕幤凡涣挤磻膱蟾;

 。ㄊ唬╅_展藥品質(zhì)量管理教育和培訓;

  (十二)負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的維護;

 。ㄊ┴撠熃M織計量器具的校準及檢定工作;

 。ㄊ模┲笇Р⒈O(jiān)督藥學服務工作;

 。ㄊ澹┢渌麘斢少|(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責。

 

第二節(jié) 人員管理

  第一百二十七條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員,應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

  第一百二十八條 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

  企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師,負責處方審核,指導合理用藥。

  第一百二十九條 質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。

  營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

  第一百三十條 企業(yè)各崗位人員應當接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓,以符合本規(guī)范要求。

  第一百三十一條 企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓,使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

  第一百三十二條 企業(yè)應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件,使其掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。

  第一百三十三條 在營業(yè)場所內(nèi),企業(yè)工作人員應當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。

  第一百三十四條 企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案;加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉,不得從事直接接觸藥品的工作。

  第一百三十五條 在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品,在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

 

第三節(jié) 文 件

  第一百三十六條 企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定,制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等,并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。

  第一百三十七條 企業(yè)應當采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容,保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

  第一百三十八條 藥品零售質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容:

 。ㄒ唬┧幤凡少、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理,設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理;

  (二)供貨單位和采購品種的審核;

  (三)處方藥銷售的管理;

 。ㄋ模┧幤凡鹆愕墓芾;

 。ㄎ澹┨厥夤芾淼乃幤泛蛧矣袑iT管理要求的藥品的管理;

 。┯涗浐蛻{證的管理;

 。ㄆ撸┦占筒樵冑|(zhì)量信息的管理;

 。ò耍┵|(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;

 。ň牛┲兴庯嬈幏綄徍恕⒄{(diào)配、核對的管理;

 。ㄊ┧幤酚行诘墓芾;

 。ㄊ唬┎缓细袼幤、藥品銷毀的管理;

 。ㄊ┉h(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;

 。ㄊ┨峁┯盟幾稍儭⒅笇Ш侠碛盟幍人帉W服務的管理;

 。ㄊ模┤藛T培訓及考核的規(guī)定;

 。ㄊ澹┧幤凡涣挤磻獔蟾娴囊(guī)定;

  (十六)計算機系統(tǒng)的管理;

 。ㄊ撸﹫(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;

 。ㄊ耍┢渌麘斠(guī)定的內(nèi)容。

  第一百三十九條 企業(yè)應當明確企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責,設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。

  第一百四十條 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

  第一百四十一條 藥品零售操作規(guī)程應當包括:

 。ㄒ唬┧幤凡少彙Ⅱ炇铡N售;

  (二)處方審核、調(diào)配、核對;

 。ㄈ┲兴庯嬈幏綄徍、調(diào)配、核對;

 。ㄋ模┧幤凡鹆沅N售;

 。ㄎ澹┨厥夤芾淼乃幤泛蛧矣袑iT管理要求的藥品的銷售;

  (六)營業(yè)場所藥品陳列及檢查;

  (七)營業(yè)場所冷藏藥品的存放;

 。ò耍┯嬎銠C系統(tǒng)的操作和管理;

 。ň牛┰O置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。

  第一百四十二條 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄,做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

  第一百四十三條 記錄及相關憑證應當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。

  第一百四十四條 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時,相關崗位人員應當按照操作規(guī)程,通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng),進行數(shù)據(jù)的錄入,保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。

  第一百四十五條 電子記錄數(shù)據(jù)應當以安全、可靠方式定期備份。

第四節(jié) 設施與設備

  第一百四十六條 企業(yè)的營業(yè)場所應當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應,并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。

  第一百四十七條 營業(yè)場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施,避免藥品受室外環(huán)境的影響,并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

  第一百四十八條 營業(yè)場所應當有以下營業(yè)設備:

 。ㄒ唬┴浖芎凸衽_;

 。ǘ┍O(jiān)測、調(diào)控溫度的設備;

 。ㄈ┙(jīng)營中藥飲片的,有存放飲片和處方調(diào)配的設備;

 。ㄋ模┙(jīng)營冷藏藥品的,有專用冷藏設備;

  (五)經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的,有符合安全規(guī)定的專用存放設備;

 。┧幤凡鹆沅N售所需的調(diào)配工具、包裝用品。

  第一百四十九條 企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng),并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

  第一百五十條 企業(yè)設置庫房的,應當做到庫房內(nèi)墻、頂光潔,地面平整,門窗結構嚴密;有可靠的安全防護、防盜等措施。

  第一百五十一條 倉庫應當有以下設施設備:

  (一)藥品與地面之間有效隔離的設備;

  (二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;

 。ㄈ┯行ПO(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設備;

 。ㄋ模┓蟽Υ孀鳂I(yè)要求的照明設備;

 。ㄎ澹炇諏S脠鏊;

 。┎缓细袼幤穼S么娣艌鏊

 。ㄆ撸┙(jīng)營冷藏藥品的,有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應的專用設備。

  第一百五十二條 經(jīng)營特殊管理的藥品應當有符合國家規(guī)定的儲存設施。

  第一百五十三條 儲存中藥飲片應當設立專用庫房。

  第一百五十四條 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定,對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。

第五節(jié) 采購與驗收

  第一百五十五條 企業(yè)采購藥品,應當符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關規(guī)定。

  第一百五十六條 藥品到貨時,收貨人員應當按采購記錄,對照供貨單位的隨貨同行單(票)核實藥品實物,做到票、賬、貨相符。

  第一百五十七條 企業(yè)應當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收,并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗收記錄。

  驗收抽取的樣品應當具有代表性。

  第一百五十八條 冷藏藥品到貨時,應當按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進行檢查。

  第一百五十九條 驗收藥品應當按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗藥品檢驗報告書。

  第一百六十條 特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定進行驗收。

  第一百六十一條 驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架,實施電子監(jiān)管的藥品,還應當按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳,驗收不合格的,不得入庫或者上架,并報告質(zhì)量管理人員處理。

 

第六節(jié) 陳列與儲存

  第一百六十二條 企業(yè)應當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控,以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。

  第一百六十三條 企業(yè)應當定期進行衛(wèi)生檢查,保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛(wèi)生,不得放置與銷售活動無關的物品,并采取防蟲、防鼠等措施,防止污染藥品。

  第一百六十四條 藥品的陳列應當符合以下要求:

 。ㄒ唬┌磩┬汀⒂猛疽约皟Υ嬉蠓诸愱惲,并設置醒目標志,類別標簽字跡清晰、放置準確;

 。ǘ┧幤贩胖糜谪浖埽ü瘢,擺放整齊有序,避免陽光直射;

  (三)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列,并有處方藥、非處方藥專用標識;

  (四)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;

 。ㄎ澹┩庥盟幣c其他藥品分開擺放;

 。┎鹆沅N售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);

 。ㄆ撸┑诙惥袼幤贰⒍拘灾兴幤贩N和罌粟殼不得陳列;

 。ò耍├洳厮幤贩胖迷诶洳卦O備中,按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄,并保證存放溫度符合要求;

 。ň牛┲兴庯嬈穸纷V的書寫應當正名正字;裝斗前應當復核,防止錯斗、串斗;應當定期清斗,防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì);不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄;

 。ㄊ┙(jīng)營非藥品應當設置專區(qū),與藥品區(qū)域明顯隔離,并有醒目標志。

  第一百六十五條 企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查,重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應當及時撤柜,停止銷售,由質(zhì)量管理人員確認和處理,并保留相關記錄。

  第一百六十六條 企業(yè)應當對藥品的有效期進行跟蹤管理,防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

  第一百六十七條 企業(yè)設置庫房的,庫房的藥品儲存與養(yǎng)護管理應當符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關規(guī)定。

 

第七節(jié) 銷售管理

  第一百六十八條 企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。

  第一百六十九條 營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌,是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的,工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。

  第一百七十條 銷售藥品應當符合以下要求:

 。ㄒ唬┨幏浇(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配;對處方所列藥品不得擅自更改或者代用,對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調(diào)配,但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的,可以調(diào)配;調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售;

 。ǘ┨幏綄徍、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章,并按照有關規(guī)定保存處方或者其復印件;

  (三)銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期;

 。ㄋ模╀N售中藥飲片做到計量準確,并告知煎服方法及注意事項;提供中藥飲片代煎服務,應當符合國家有關規(guī)定。

  第一百七十一條 企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證,內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等,并做好銷售記錄。

  第一百七十二條 藥品拆零銷售應當符合以下要求:

 。ㄒ唬┴撠煵鹆沅N售的人員經(jīng)過專門培訓;

 。ǘ┎鹆愕墓ぷ髋_及工具保持清潔、衛(wèi)生,防止交叉污染;

  (三)做好拆零銷售記錄,內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等;

 。ㄋ模┎鹆沅N售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝,包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容;

 。ㄎ澹┨峁┧幤氛f明書原件或者復印件;

 。┎鹆沅N售期間,保留原包裝和說明書。

  第一百七十三條 銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品,應當嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。

  第一百七十四條 藥品廣告宣傳應當嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的規(guī)定。

  第一百七十五條 非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關活動!

  第一百七十六條 對實施電子監(jiān)管的藥品,在售出時,應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

 

第八節(jié) 售后管理

  第一百七十七條 除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)售出,不得退換。

  第一百七十八條 企業(yè)應當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話,設置顧客意見簿,及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

  第一百七十九條 企業(yè)應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定,收集、報告藥品不良反應信息。

  第一百八十條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題,應當及時采取措施追回藥品并做好記錄,同時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

  第一百八十一條 企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務,控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記錄。

 

第四章 附 則

  第一百八十二條 藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應當符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關規(guī)定,門店的管理應當符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關規(guī)定。

  第一百八十三條 本規(guī)范為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求。對企業(yè)信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局以附錄方式另行制定。

  第一百八十四條 本規(guī)范下列術語的含義是:

  (一)在職:與企業(yè)確定勞動關系的在冊人員。

 。ǘ┰趰彛合嚓P崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責。

  (三)首營企業(yè):采購藥品時,與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。

  (四)首營品種:本企業(yè)首次采購的藥品。

 。ㄎ澹┰≌拢浩髽I(yè)在購銷活動中,為證明企業(yè)身份在相關文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記,不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。

 。┐灒簩Φ截、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區(qū)分,在入庫前等待質(zhì)量驗收的狀態(tài)。

  (七)零貨:指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。

 。ò耍┢聪浒l(fā)貨:將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。

 。ň牛┎鹆沅N售:將最小包裝拆分銷售的方式。

  (十)國家有專門管理要求的藥品:國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。

  第一百八十五條 醫(yī)療機構藥房和計劃生育技術服務機構的藥品采購、儲存、養(yǎng)護等質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局商相關主管部門另行制定。

  互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的質(zhì)量管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

  第一百八十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的,由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。

  第一百八十七條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行,衛(wèi)生部2013年6月1日施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(中華人民共和國衛(wèi)生部令第90號)同時廢止。

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