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研發(fā)企業(yè)實(shí)施ISO9001質(zhì)量管理[QM]體系的難點(diǎn)
ISO9001:2008系列標(biāo)準(zhǔn)在制造型企業(yè)里面的應(yīng)用和實(shí)施比較簡單，因?yàn)镮SO9001:2008系列標(biāo)準(zhǔn)的起源就是一制造型企業(yè)為基礎(chǔ)的，1994版本的20個(gè)要素簡直就是套用了通用制造行業(yè)的基本流程和控制要點(diǎn)。但是ISO9001-2008：2000版本的一改以往的要素結(jié)構(gòu)，變?yōu)橐贿^程為導(dǎo)向的管理方式，那么這給以前習(xí)慣了1994版本的咨詢?nèi)藛T帶來很多新的沖擊，有好學(xué)的或者基礎(chǔ)不錯(cuò)的馬上跟上了步伐改進(jìn)了自己的思維，但是呢還是有少數(shù)年齡大一點(diǎn)的或者不負(fù)責(zé)任的或者根本不太懂得ISO9001-2008系列標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)涵的人來講，可不是那么簡單的事情，導(dǎo)致的一個(gè)結(jié)果就是仍然按照1994版本的要素進(jìn)行咨詢和培訓(xùn)以及給企業(yè)實(shí)施。部分咨詢師提供的文件范本都是1994版本的文件！
這里舉一個(gè)典型的例子來進(jìn)行簡單的分析。
A公司是一家美國IT行業(yè)的專業(yè)設(shè)計(jì)公司，主要是為客戶設(shè)計(jì)并提供某些IT產(chǎn)品的芯片，A公司需要完成的工作主要是尋找客戶，了解客戶需求、設(shè)計(jì)開發(fā)提供圖紙、通過自己的供應(yīng)商生產(chǎn)少量樣品送交客戶確認(rèn)，通過確認(rèn)后A公司將圖紙和樣品提交客戶就算完成了這個(gè)流程。
A公司根據(jù)客戶要求需要進(jìn)行ISO9001:2000的認(rèn)證(Certification)，所以就聘請(qǐng)了B咨詢公司作為他們的顧問。顧問師提供了一套制造型企業(yè)的通用文件給A公司參考，可是A公司的主管人員怎么就覺得很難理解，因?yàn)閷?duì)重要的幾點(diǎn)比較迷糊的要求顧問師告訴他們：7.5中的生產(chǎn)和服務(wù)的提供控制主要針對(duì)的是對(duì)供應(yīng)商的控制（因?yàn)樾酒纳a(chǎn)有供應(yīng)商完成），8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量也是針對(duì)供應(yīng)商生產(chǎn)完的芯片進(jìn)行，8.2.3過程的監(jiān)視和測量針對(duì)供應(yīng)商生產(chǎn)的監(jiān)視和測量。
1. A公司的性質(zhì)為專業(yè)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)性公司，自己公司本身沒有產(chǎn)品的生產(chǎn)流程，主要的過程為：客戶需求確定——〉設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃——〉設(shè)計(jì)評(píng)審——〉設(shè)計(jì)驗(yàn)證——〉設(shè)計(jì)確認(rèn)（可能顧客參與）——〉樣品外包控制（包括供應(yīng)商選擇，生產(chǎn)過程控制等）——服務(wù)。
2. 那么對(duì)于設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的輸出——樣品是通過供應(yīng)商來完成的（也就是外包）；
3.A公司的主要產(chǎn)品：服務(wù)，產(chǎn)品圖紙和樣品。
根據(jù)以上3個(gè)方面的分析，明顯地對(duì)供應(yīng)商外包的控制使用7.5.1/8.2.4/8.2.3要求明顯存在標(biāo)準(zhǔn)的誤解，因?yàn)檫@里7.5.1主要應(yīng)針對(duì)A公司內(nèi)部的生產(chǎn)和服務(wù)提供而不是供應(yīng)商，這里的主要過程為服務(wù)的監(jiān)視和測量。而對(duì)供應(yīng)商的控制需要識(shí)別為外包過程進(jìn)行控制，因?yàn)樗械纳a(chǎn)項(xiàng)目都在供應(yīng)商那里完成的，需要嚴(yán)格控制，需要包括：
1）如何選擇外包供應(yīng)商（包括初次選擇，體系審核/過程審核/批準(zhǔn)以及后續(xù)管理等）。
2）對(duì)生產(chǎn)過程的控制主要集中在4M控制（而不是簡單的把7.5.1的要求應(yīng)用于供應(yīng)商控制而減掉對(duì)A公司內(nèi)部服務(wù)提供過程的7.5.1控制，因?yàn)檫@個(gè)條款主要考慮內(nèi)部控制，當(dāng)然了你根據(jù)7.5.1的要求應(yīng)用于外包過程控制也無可厚非）。
3）8.2.4的應(yīng)用當(dāng)然可以包括供應(yīng)商生產(chǎn)的產(chǎn)品的入庫檢驗(yàn)（這僅僅相當(dāng)于IQC的部分內(nèi)容），但是不僅僅如此。所以還要考慮公司內(nèi)部的產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，如：服務(wù)質(zhì)量的考核和控制，圖紙等技術(shù)文件、標(biāo)準(zhǔn)等質(zhì)量的控制等等。
4）8.2.3這個(gè)我覺得十分簡單的事情，它的對(duì)象是“質(zhì)量管理[QM]體系過程”而不光光是生產(chǎn)過程！如果把這個(gè)要求僅僅如此理解的話，可以說這個(gè)條款你就根本沒有實(shí)施了。服務(wù)是一個(gè)特殊的產(chǎn)品，服務(wù)的質(zhì)量主要靠的是過程的提供的質(zhì)量，8.2.3當(dāng)然可以應(yīng)用于服務(wù)提供過程的控制了。對(duì)否？另外了，其他的質(zhì)量管理[QM]體系過程就不用監(jiān)視了？
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