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ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)
目 錄
1 范圍
2 規(guī)范性引用文件
3 術(shù)語和定義
4 組織的背景
4.1 理解組織及其背景
4.2 理解相關(guān)方的需求和期望
4.3 質(zhì)量管理體系范圍的確定
4.4 質(zhì)量管理體系
5 領(lǐng)導(dǎo)作用
5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾
5.2 質(zhì)量方針
5.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限
6 策劃
6.1 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施
6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃
6.3 變更的策劃
7 支持
7.1 資源
7.2 能力
7.3 意識(shí)
7.4 溝通
7.5 形成文件的信息
8 運(yùn)行
8.1 運(yùn)行的策劃和控制
8.2 市場需求的確定和顧客溝通
8.3 運(yùn)行策劃過程
8.4 外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制
8.5 產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)
8.6 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供
8.7 產(chǎn)品和服務(wù)放行
8.8 不合格產(chǎn)品和服務(wù)
9 績效評價(jià)
9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)
9.2 內(nèi)部審核
9.3 管理評審
10 持續(xù)改進(jìn)
10.1 不符合和糾正措施
10.2 改進(jìn)
附錄 A 質(zhì)量管理原則
文獻(xiàn)
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：
a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；
b)通過體系的的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。
注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)一中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：
a) 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務(wù)；
b) 運(yùn)行過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。
注 2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修訂)適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
ISO9000：2015 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語
3 術(shù)語和定義
本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000：2015 中所確立的術(shù)語和定義。
4 組織的背景環(huán)境
4.1 理解組織及其背景環(huán)境
組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。
需要時(shí)，組織應(yīng)更新這些信息。
在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時(shí)，組織應(yīng)考慮以下方面：
a) 可能對組織的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢；
b) 與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價(jià)值觀；
c) 組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；
d) 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。
注 1：外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術(shù)、競爭、文化、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)和自然環(huán)境方面，不管是國際、國家、地區(qū)或本地。
注 2：內(nèi)部環(huán)境，可以組織的理念、價(jià)值觀和文化。
4.2 理解相關(guān)方的需求和期望
組織應(yīng)確定：
a) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方
b) 相關(guān)方的要求
組織應(yīng)更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。
組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：
a) 直接顧客
b) 最終使用者
c) 供應(yīng)鏈中的供方、分銷商、零售商及其他
d) 立法機(jī)構(gòu)
e) 其他
注：應(yīng)對當(dāng)前的和預(yù)期的未來需求可導(dǎo)致改進(jìn)和變革機(jī)會(huì)的識(shí)別。
4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍
組織應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以確定其范圍。
在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：
a) 標(biāo)準(zhǔn) 4.1 條款中提到的內(nèi)部和外部事宜
b) 標(biāo)準(zhǔn) 4.2 條款的要求
質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)描述為組織所包含的產(chǎn)品、服務(wù)、主要過程和地點(diǎn)
描述質(zhì)量管理體系的范圍時(shí)，對不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款，應(yīng)將質(zhì)量管理體系的刪減及其理由形成文件。
刪減應(yīng)僅限于標(biāo)準(zhǔn)第 7.1.4 和 8 章節(jié)，且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求和顧客滿意的能力和責(zé)任。過程外包不是正當(dāng)?shù)膭h減理由。
注：外部供應(yīng)商可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供方或兄弟組織。
質(zhì)量管理管理體系范圍應(yīng)形成文件。
4.4 質(zhì)量管理體系
4.4.1 總則
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、過程及其相互作用，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。
4.4.2 過程方法
組織應(yīng)將過程方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)：
a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用;
b) 確定每個(gè)過程所需的輸入和期望的輸出；
c) 確定這些過程的順序和相互作用；
d) 確定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或過程失效對產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿意帶來的風(fēng)險(xiǎn)；
e) 確定所需的準(zhǔn)則、方法、測量及相關(guān)的績效指標(biāo)，以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制；
f) 確定和提供資源；
g) 規(guī)定職責(zé)和權(quán)限；
h) 實(shí)施所需的措施以實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果；
i) 監(jiān)測、分析這些過程，必要時(shí)變更，以確保過程持續(xù)產(chǎn)生期望的結(jié)果；
j) 確保持續(xù)改進(jìn)這些過程。
5 領(lǐng)導(dǎo)作用
5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾
5.1.1 針對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾
最高管理者應(yīng)通過以下方面證實(shí)其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾：
a) 確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致；
b) 確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和實(shí)施；
c) 確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運(yùn)作；
d) 提高過程方法的意識(shí)；
e) 確保質(zhì)量管理體系所需資源的獲得；
f) 傳達(dá)有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性；
g) 確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出；
h) 吸納、指導(dǎo)和支持員工參與對質(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；
i) 增強(qiáng)持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新；
j) 支持其他的管理者在其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用。
5.1.2 針對顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾(5.2)
最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其針對以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：
a) 可能影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性、顧客滿意的風(fēng)險(xiǎn)得到識(shí)別和應(yīng)對；
b) 顧客要求得到確定和滿足；
c) 保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為焦點(diǎn)；
d) 保持以增強(qiáng)顧客滿意為焦點(diǎn)；
注：本標(biāo)準(zhǔn)中的“業(yè)務(wù)”可以廣泛地理解為對組織存在的目的很重要的活動(dòng)。
5.2 質(zhì)量方針(5.3)
最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針，方針應(yīng)：
a)與組織的宗旨相適應(yīng)；
b)提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架；
c)包括對滿足適用要求的承諾；
d)包括對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。
質(zhì)量方針應(yīng)：
a) 形成文件；
b) 在組織內(nèi)得到溝通；
c) 適用時(shí)，可為相方所獲取；
d) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。
注：質(zhì)量管理原則可作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。
5.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限(5.5.1)
最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。
最高管理者應(yīng)對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)，并規(guī)定職責(zé)和權(quán)限以便：
a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；
b) 確保過程相互作用并產(chǎn)生期望的結(jié)果；
c) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求；
d) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。
6 策劃
6.1 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施(5.4.2)
策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮 4.1 和 4.2 的要求，確定需應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：
a) 確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果；
b) 確保組織能穩(wěn)定地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品、服務(wù)符合要求和顧客滿意；
c) 預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；
d) 實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。
組織應(yīng)策劃：
a) 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施；
b) 如何
1)在質(zhì)量管理體系過程中納入和應(yīng)用這些措施（見 4.4)
2)評價(jià)這些措施的有效性
采取的任何風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施都應(yīng)與其對產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)。
注：可選的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施包括風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)接受等。
6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃(5.4.1)
組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過程上建立質(zhì)量目標(biāo)。
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：
a)與質(zhì)量方針保持一致
b)與產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意相關(guān)
c)可測量（可行時(shí))
d)考慮適用的要求
e)得到監(jiān)測
f)得到溝通
g)適當(dāng)時(shí)進(jìn)行更新
組織應(yīng)將質(zhì)量目標(biāo)形成文件。
在策劃目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)確定：
a) 做什么；
b) 所需的資源（見 7.1)；
c) 責(zé)任人；
d) 完成的時(shí)間表；
e) 結(jié)果如何評價(jià)。
6.3 變更的策劃
組織應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會(huì)，以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系績效。
組織應(yīng)有計(jì)劃、系統(tǒng)地進(jìn)行變更，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并評價(jià)變更的潛在后果。
注：變更控制的特定要求在第 8 條規(guī)定。
7 支持
7.1 資源
7.1.1 總則
組織應(yīng)確定、提供為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。
組織應(yīng)考慮：
a) 現(xiàn)有的資源、能力、局限
b) 外包的產(chǎn)品和服務(wù)
7.1.2 基礎(chǔ)設(shè)施(6.3)
組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的基礎(chǔ)設(shè)施。
注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：
a) 建筑物和相關(guān)的設(shè)施
b) 設(shè)備（包括硬件和軟件)
c) 運(yùn)輸、通訊和信息系統(tǒng)
7.1.3 過程環(huán)境(6.4)
組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的過程環(huán)境。
注：過程環(huán)境可包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素（例如：溫度、承認(rèn)方式、人因工效、大氣成分)。
7.1.4 監(jiān)視和測量設(shè)備(7.6)
組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)用于驗(yàn)證產(chǎn)品符合性所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，并確保監(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用要求。
組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔ⅲ蕴峁┍O(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用要求的證據(jù)。
注 1：監(jiān)視和測量設(shè)備可包括測量設(shè)備和評價(jià)方法（例如：調(diào)查問卷)。
注 2：對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前對監(jiān)視和測量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和（或)檢定。
7.1.5 知識(shí)(6.2.2)
組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系運(yùn)行、過程、確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意所需的知識(shí)。這些知識(shí)應(yīng)得到保持、保護(hù)、需要時(shí)便于獲取。
在應(yīng)對變化的需求和趨勢時(shí)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)基礎(chǔ)，確定如何獲取必需的更多知識(shí)。（見 6.3)
7.2 能力(6.2.2)
組織應(yīng)：
a)確定在組織控制下從事影響質(zhì)量績效工作的人員所必要的能力；
b)基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)和經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；
c)適用時(shí)，采取措施以獲取必要的能力，并評價(jià)這些措施的有效性；
d)保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。
注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂�，例如提供培�?xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)、招聘勝任的人員等。
7.3 意識(shí)(6.2.2)
在組織控制下工作的人員應(yīng)意識(shí)到：
a) 質(zhì)量方針
b) 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)
c) 他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處
d) 偏離質(zhì)量管理體系要求的后果
7.4 溝通(5.5.3)
組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：
a) 溝通的內(nèi)容
b) 溝通的時(shí)機(jī)
c) 溝通的對象
7.5 形成文件的信息
7.5.1 總則(4.2.1)
組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：
a) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件信息
b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的形成文件的信息
注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：
a) 組織的規(guī)模、活動(dòng)類型、過程、產(chǎn)品和服務(wù)；
b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；
c) 人員的能力。
7.5.2 編制和更新(4.2.4)
在編制和更新文件時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?br />
a)標(biāo)識(shí)和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等)
b) 格式（例如：語言、軟件版本、圖示)和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式))
c) 評審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性
7.5.3 文件控制(4.2.3)
質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息應(yīng)進(jìn)行控制，以確保：
a) 需要文件的場所能獲得適用的文件
b) 文件得到充分保護(hù)，如防止泄密、誤用、缺損。
適用時(shí)，組織應(yīng)以下文件控制活動(dòng)：
a) 分發(fā)、訪問、回收、使用；
b) 存放、保護(hù)，包括保持清晰；
c) 更改的控制（如：版本控制)；
d) 保留和處置。
組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件應(yīng)確保得到識(shí)別和控制。
注：“訪問”指僅得到查閱文件的許可，或授權(quán)查閱和修改文件。
8 運(yùn)行
8.1 運(yùn)行策劃和控制
組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制滿足要求和標(biāo)準(zhǔn) 6.1 條確定的措施所需的過程，包括：
a) 建立過程準(zhǔn)則；
b) 按準(zhǔn)則要求實(shí)施過程控制；
c) 保持充分的文件信息，以確信過程按策劃的要求實(shí)施。
組織應(yīng)控制計(jì)劃的變更，評價(jià)非預(yù)期的變更的后果，必要時(shí)采取措施減輕任何不良影響（見 8.4)。
組織應(yīng)確保由外部供方實(shí)施的職能或過程得到控制。
注：組織的某項(xiàng)職能或過程由外部供方實(shí)施通常稱作為外包。
8.2 市場需求的確定和顧客溝通(7.2)
8.2.1 總則
組織應(yīng)實(shí)施與顧客溝通所需的過程，以確定顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的要求。
注 1：“顧客”指當(dāng)前的或潛在的顧客；
注 2：組織可與其他相關(guān)方溝通以確定對產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求（見 4.2)。
8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定(7.2.1)
適用時(shí)，組織應(yīng)確定：
a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求；
b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；
c)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；
d)組織認(rèn)為必要的任何附加要求。
注：附加要求可包含由有關(guān)的相關(guān)方提出的要求。
8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審(7.2.2)
組織應(yīng)評審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)之前進(jìn)行，并應(yīng)確保：
a)產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到規(guī)定并達(dá)成一致；
b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；
c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。
評審結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。
若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。
若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。
注：在某些情況下，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對提供給顧客的有關(guān)的產(chǎn)品信息進(jìn)行評審。
8.2.4 顧客溝通(7.2.3)
組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的安排：
a) 產(chǎn)品和服務(wù)信息；
b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；
c)顧客反饋，包括顧客抱怨（見 9.1);
d)適用時(shí)，對顧客財(cái)產(chǎn)的處理；
e) 相關(guān)時(shí)，應(yīng)急措施的特定要求。
8.3 運(yùn)行策劃過程(7.1)
為產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)作準(zhǔn)備，組織應(yīng)實(shí)施過程以確定以下內(nèi)容，適用時(shí)包括：
a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求，并考慮相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；
b)識(shí)別和應(yīng)對與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求所涉及的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的措施；
c)針對產(chǎn)品和服務(wù)確定資源的需求；
d)產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；
e)產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)；
f)績效數(shù)據(jù)的形成和溝通；
g)可追溯性、產(chǎn)品防護(hù)、產(chǎn)品和服務(wù)交付及交付后活動(dòng)的要求。
策劃的輸出形式應(yīng)便于組織的運(yùn)作。
注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。
注 2：組織也可將 8.5 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。
8.4 外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的控制(7.4)
8.4.1 總則
組織應(yīng)確保外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定的要求。
注：當(dāng)組織安排由外部供方實(shí)施其職能和過程時(shí)，這就意味由外部提供產(chǎn)品和（或)服務(wù)。
8.4.2 外部供方的控制類型和程度
對外部供方及其供應(yīng)的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制類型和程度取決于：
a) 識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其潛在影響
b) 組織與外部供方對外部供應(yīng)過程控制的分擔(dān)程度
c) 潛在的控制能力
組織應(yīng)根據(jù)外部供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力，建立和實(shí)施對外部供方的評價(jià)、選擇和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。
評價(jià)結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。
8.4.3 提供外部供方的文件信息
適用時(shí)，提供給外部供方的形成文件信息應(yīng)闡述：
a) 供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)，以及實(shí)施的過程；
b) 產(chǎn)品、服務(wù)、程序、過程和設(shè)備的放行或批準(zhǔn)要求；
c) 人員能力的要求，包含必要的資格；
d) 質(zhì)量管理體系的要求；
e) 組織對外部供方業(yè)績的控制和監(jiān)視；
f) 組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證活動(dòng)；
g) 將產(chǎn)品從外部供方到組織現(xiàn)場的搬運(yùn)要求；
在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的。
組織應(yīng)對外部供方的業(yè)績進(jìn)行監(jiān)視。應(yīng)將監(jiān)視結(jié)果的信息形成文件。
8.5 產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)(7.3)
8.5.1 開發(fā)過程
組織應(yīng)采用過程方法策劃和實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程。
在確定產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)的階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：
a) 開發(fā)活動(dòng)的特性、周期、復(fù)雜性；
b) 顧客和法律法規(guī)對特定過程階段或控制的要求；
c) 組織確定的特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的關(guān)鍵要求；
d) 組織承諾遵守的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)準(zhǔn)則；
e) 針對以下開發(fā)活動(dòng)所確定的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇：
1)開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)的特性，以及失敗的潛在后果
2)顧客和其他相關(guān)方對開發(fā)過程期望的控制程度
3)對組織穩(wěn)定的滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意的能力的潛在影響
f) 產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源
g) 開發(fā)過程中的人員和各個(gè)小組的職責(zé)和權(quán)限
h) 參加開發(fā)活動(dòng)的人員和各個(gè)小組的接口管理的需求
i) 對顧客和使用者參與開發(fā)活動(dòng)的需求及接口管理
j) 開發(fā)過程、輸出及其適用性所需的形成文件的信息
k) 將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品和服務(wù)提供所需的活動(dòng)
8.5.2 開發(fā)控制
對開發(fā)過程的控制應(yīng)確保：
a) 開發(fā)活動(dòng)要完成的結(jié)果得到明確規(guī)定
b) 開發(fā)輸入應(yīng)充分規(guī)定，避免模棱兩可、沖突、不清楚；
c) 開發(fā)輸出的形式應(yīng)便于后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，以及相關(guān)監(jiān)視和測量；
d) 在進(jìn)入下一步工作前，開發(fā)過程中提出的問題得到解決或管理，或者將其優(yōu)先處理；
e) 策劃的開發(fā)過程得到實(shí)施，開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，實(shí)現(xiàn)了開發(fā)活動(dòng)的目標(biāo)；
f) 按開發(fā)的結(jié)果生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)滿足使用要求；
g) 在整個(gè)產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程及后續(xù)任何對產(chǎn)品的更改中，保持適當(dāng)?shù)母目刂坪团渲霉芾怼?br />
8.5.3 開發(fā)的轉(zhuǎn)化
組織不應(yīng)將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，除非開發(fā)活動(dòng)中未完成的或提出措施都已經(jīng)完畢或者得到管理，不會(huì)對組織穩(wěn)定地滿足顧客、法律和法規(guī)要求及增強(qiáng)顧客滿意的能力造成不良影響。
8.6 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供
8.6.1 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制(7.5.1/2)
組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：
a) 獲得表述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件信息
b) 控制的實(shí)施
c) 必要時(shí)，獲得表述活動(dòng)的實(shí)施及其結(jié)果的文件信息；
d) 使用適宜的設(shè)備；
e) 獲得、實(shí)施和使用監(jiān)測和測量設(shè)備
f) 人員的能力或資格
g) 當(dāng)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測和測量加以驗(yàn)證時(shí)，對任何這樣的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行確認(rèn)、批準(zhǔn)和再次確認(rèn)；
h) 產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施
i) 人為錯(cuò)誤（如失誤、違章)導(dǎo)致的不符合的預(yù)防
注：通過以下確認(rèn)活動(dòng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力：
a) 過程評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則的確定
b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定
c) 特定的方法和程序的使用
d) 文件信息的需求的確定
8.6.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性(7.5.3)
適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)使用適宜的方法識(shí)別過程輸出。
組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識(shí)別過程輸出的狀態(tài)。
在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持形成文件的信息。
注：過程輸出是任何活動(dòng)的結(jié)果，它將交付給顧客（外部的或內(nèi)部的)或作為下一個(gè)過程的輸入。過程輸出包括產(chǎn)品、服務(wù)、中間件、部件等。
8.6.3 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)(7.5.4)
組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)。
如果顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客、外部供方報(bào)告，并保持文件信息。
注：顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)、秘密的或私人的信息。
8.6.4 產(chǎn)品防護(hù)(7.5.5)
在處理過程中和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，組織應(yīng)確保對產(chǎn)品和服務(wù)（包括任何過程的輸出)提供防護(hù)，以保持符合要求。
防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分、服務(wù)提供所需的任何有形的過程輸出。
注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。
8.6.5 交付后的活動(dòng)(7.5.5)
適用時(shí)，組織應(yīng)確定和滿足與產(chǎn)品特性、生命周期相適應(yīng)的交付后活動(dòng)要求。
產(chǎn)品交付后的活動(dòng)應(yīng)考慮：
a)產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)
b)顧客反饋
c)法律和法規(guī)要求
注：交付后活動(dòng)可包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置)等。
8.6.6 變更控制
組織應(yīng)有計(jì)劃地和系統(tǒng)地進(jìn)行變更，考慮對變更的潛在后果進(jìn)行評價(jià)，采取必要的措施，以確保產(chǎn)品和服務(wù)完整性。
應(yīng)將變更的評價(jià)結(jié)果、變更的批準(zhǔn)和必要的措施的信息形成文件。
8.7 產(chǎn)品和服務(wù)的放行（8.2.4）
組織應(yīng)按策劃的安排，在適當(dāng)?shù)碾A段驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足要求。符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)予以保持。
除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的符合性驗(yàn)證已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。應(yīng)在形成文件信息中指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員。
8.8 不合格產(chǎn)品和服務(wù)(8.3)
組織應(yīng)確保對不符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用和交付對顧客造成不良影響。
組織應(yīng)采取與不合格品的性質(zhì)及其影響相適應(yīng)的措施，需要時(shí)進(jìn)行糾正。這也適用于在產(chǎn)品交付后和服務(wù)
提供過程中發(fā)現(xiàn)的不合格的處置。
當(dāng)不合格產(chǎn)品和服務(wù)已交付給顧客，組織也應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正以確保實(shí)現(xiàn)顧客滿意。
應(yīng)實(shí)施適當(dāng)?shù)募m正措施（見 10.1)。
注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂ǎ?br />
a)隔離、制止、召回和停止供應(yīng)產(chǎn)品和提供服務(wù)；
b)適當(dāng)時(shí)，通知顧客；
c)經(jīng)授權(quán)進(jìn)行返修、降級(jí)、繼續(xù)使用、放行、延長服務(wù)時(shí)間或重新提供服務(wù)、讓步接收。
在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。
不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的信息應(yīng)形成文件，包括所批準(zhǔn)的讓步。
9 績效評價(jià)(新的)
9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)(7.6)
9.1.1 總則
組織應(yīng)考慮已確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，應(yīng)：
a)確定監(jiān)視和測量的對象，以便：
-證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性
-評價(jià)過程績效（見 4.4)
-確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性
-評價(jià)顧客滿意度
b)評價(jià)外部供方的業(yè)績（見 8.4)；
c)確定監(jiān)視、測量（適用時(shí))、分析和評價(jià)的方法，以確保結(jié)果可行；
d)確定監(jiān)測和測量的時(shí)機(jī)；
e)確定對監(jiān)測和測量結(jié)果進(jìn)行分析和評價(jià)的時(shí)機(jī)；
f)確定所需的質(zhì)量管理體系績效指標(biāo)。
組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。
組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔�，以提�?ldquo;結(jié)果”的證據(jù)。
組織應(yīng)評價(jià)質(zhì)量績效和質(zhì)量管理體系的有效性。
9.1.2 顧客滿意(8.2.1)
組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其要求滿足程度的數(shù)據(jù)。
適用時(shí)，組織應(yīng)獲取以下方面的數(shù)據(jù)：
a)顧客反饋
b)顧客對組織及其產(chǎn)品、產(chǎn)品和服務(wù)的意見和感受
應(yīng)確定獲取和利用這些數(shù)據(jù)的方法。
組織應(yīng)評價(jià)獲取的數(shù)據(jù)，以確定增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)。
9.1.3 數(shù)據(jù)分析與評價(jià)(8.4)
組織應(yīng)分析、評價(jià)來自監(jiān)視和測量（見 9.1.1 和 9.1.2)以及其他相關(guān)來源的適當(dāng)數(shù)據(jù)。這應(yīng)包括適用方法的確定。
數(shù)據(jù)分析和評價(jià)的結(jié)果應(yīng)用于：
a)確定質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性
b)確保產(chǎn)品和服務(wù)能持續(xù)滿足顧客要求
c)確保過程的有效運(yùn)行和控制
d)識(shí)別質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會(huì)
數(shù)據(jù)分析和評價(jià)的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入。
9.2 內(nèi)部審核(8.2.2)
組織應(yīng)按照計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理是否：
a)符合
1)組織對質(zhì)量管理體系的要求
2)本標(biāo)準(zhǔn)的要求
b) 得到有效的實(shí)施和保持
組織應(yīng)：
a)策劃、建立、實(shí)施和保持一個(gè)或多個(gè)審核方案，包括審核的頻次、方法、職責(zé)、策劃審核的要求和報(bào)告審核結(jié)果。審核方案應(yīng)考慮質(zhì)量目標(biāo)、相關(guān)過程的重要性、關(guān)聯(lián)風(fēng)險(xiǎn)和以往審核的結(jié)果。
b)確定每次審核的準(zhǔn)則和范圍
c)審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性
d)確保審核結(jié)果提交給管理者以供評審
e)及時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?br />
f)保持形成文件的信息，以提供審核方案實(shí)施和審核結(jié)果的證據(jù)。
注：作為指南，參見 ISO19011。
9.3 管理評審(5.6)
最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
管理評審策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)考慮變化的商業(yè)環(huán)境，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。
管理評審應(yīng)考慮以下方面：
a)以往管理評審的跟蹤措施
b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部或內(nèi)部的變更
c)質(zhì)量管理體系績效的信息，包括以下方面的趁勢和指標(biāo)：
1)不符合與糾正措施
2)監(jiān)視和測量結(jié)果
3)審核結(jié)果
4)顧客反饋
5)外部供方
6)過程績效和產(chǎn)品的符合性
d)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)
管理評審的輸出應(yīng)包括以下相關(guān)的決定：
a)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)
b)對質(zhì)量管理體系變更的需求
組織應(yīng)保持形成文件的信息，以提供管理評審的結(jié)果及采取措施的證據(jù)。
10 持續(xù)改進(jìn)(8.5.1)
10.1 不符合與糾正措施（8.5.2/8.5.3）
發(fā)生不符合時(shí)，組織應(yīng)：
a)作出響應(yīng)，適當(dāng)時(shí)：
1)采取措施控制和糾正不符合
2)處理不符合造成的后果
b)評價(jià)消除不符合原因的措施的需求，通過采取以下措施防止不符合再次發(fā)生或在其他區(qū)域發(fā)生：
1)評審不符合
2)確定不符合的原因
3)確定類似不符合是否存在，或可能潛在發(fā)生
c)實(shí)施所需的措施
d)評審所采取糾正措施的有效性
e)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行必要的修改
糾正措施應(yīng)與所遇到的不符合的影響程度相適應(yīng)。
組織應(yīng)將以下信息形成文件：
a) 不符合的性質(zhì)及隨后采取的措施
b) 糾正措施的結(jié)果
10.2 改進(jìn)（8.5）
組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。
適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)通過以下方面改進(jìn)其質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù)：
a)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果；
b)組織的變更；
c)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)的變更（見 6.1)；
d)新的機(jī)遇；
組織應(yīng)評價(jià)、確定優(yōu)先次序及決定需實(shí)施的改進(jìn)。
ISO9001-2015與ISO9001-2008標(biāo)準(zhǔn)對照
ISO9001-2015 ISO9001-2008
范圍 1 1.1、1.2 范圍
規(guī)范性引用文件 2 2 規(guī)范性引用文件
術(shù)語和定義 3 3 術(shù)語和定義
組織的背景 4
理解組織及其背景 4.1
理解相關(guān)方的需求和期望 4.2
質(zhì)量管理體系范圍的確定 4.3
質(zhì)量管理體系 4.4 4 質(zhì)量管理體系
總則 4.4.1 4.1 總要求
過程方法 4.4.2 4.1 總要求
領(lǐng)導(dǎo)作用 5
領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5.1
針對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾 5.1.1 5.1 管理承諾
針對顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾 5.1.2 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
質(zhì)量方針 5.2 5.3 質(zhì)量方針
組織的作用、職責(zé)和權(quán)限 5.3 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限
策劃 6 5.4 策劃
風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施 6.1 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃
質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃 6.2 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)
變更的策劃 6.3
支持 7
資源 7.1
總則 7.1.1
基礎(chǔ)設(shè)施 7.1.2 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
過程環(huán)境 7.1.3 6.4 工作環(huán)境
監(jiān)視和測量設(shè)備 7.1.4 7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制
知識(shí) 7.1.5 6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識(shí)
能力 7.2 6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識(shí)
意識(shí) 7.3 6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識(shí)
溝通 7.4 5.5.3 內(nèi)部溝通
形成文件的信息 7.5
總則 7.5.1 4.2.1 總則
編制和更新 7.5.2 4.2.4 記錄控制
文件控制 7.5.3 4.2.3 文件控制
運(yùn)行 8
運(yùn)行的策劃和控制 8.1
市場需求的確定和顧客溝通 8.2 7.2 與顧客有關(guān)的過
總則 8.2.1
與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定 8.2.2 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審 8.2.3 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審
顧客溝通 8.2.4 7.2.3 顧客溝通
運(yùn)行策劃過程 8.3 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8.4 7.4 采購
總則 8.4.1
外部供方的控制類型和程度 8.4.2
提供外部供方的文件信息 8.4.3
產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā) 8.5 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)
開發(fā)過程 8.5.1
開發(fā)控制 8.5.2
開發(fā)的轉(zhuǎn)化 8.5.3
產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.6
產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 8.6.1 7.5.1、7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)
標(biāo)識(shí)和可追溯性 8.6.2 7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性
顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn) 8.6.3 7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)
產(chǎn)品防護(hù) 8.6.4 7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)
交付后的活動(dòng) 8.6.5 7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)
變更控制 8.6.6
產(chǎn)品和服務(wù)放行 8.7 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
不合格產(chǎn)品和服務(wù) 8.8 8.3 不合格品控制
績效評價(jià) 9
監(jiān)視、測量、分析和評價(jià) 9.1 7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制
總則 9.1.1
顧客滿意 9.1.2 8.2.1 顧客滿意
數(shù)據(jù)分析與評價(jià) 9.1.3 8.4 數(shù)據(jù)分析
內(nèi)部審核 9.2 8.2.2 內(nèi)部審核
管理評審 9.3 5.6 管理評審
持續(xù)改進(jìn) 10 8.5.1 持續(xù)改進(jìn)
不符合和糾正措施 10.1 8.5.2、8.5.3 糾正措施、預(yù)防措施
改進(jìn) 10.2 8.5 改進(jìn)
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