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為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，完善醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)退出機(jī)制，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量第一責(zé)任人意識(shí)，近日，河北省唐山市食品藥品監(jiān)督管理局制定出臺(tái)了《唐山市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)退出管理辦法》。
《辦法》對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得再?gòu)氖箩t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的11種情形進(jìn)行了明確規(guī)定，主要包括換證未獲批準(zhǔn)的；主動(dòng)申請(qǐng)終止經(jīng)營(yíng)的；不可抗力導(dǎo)致無法正常經(jīng)營(yíng)的；以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》的；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝幻Q的；不按法定條件、要求從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)去向不明的；連續(xù)一年以上終止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的等。
《辦法》還對(duì)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)退出、食品藥品監(jiān)管部門受理企業(yè)注銷申請(qǐng)的程序及提供材料等進(jìn)行了明確規(guī)定，同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械不按法定條件、要求從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)去向不明的情形進(jìn)行了說明，即各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)原許可的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所已不再?gòu)氖箩t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，或者經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所6個(gè)月以上處于關(guān)門狀態(tài)且通訊無法聯(lián)系的。
《辦法》同時(shí)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在食品藥品監(jiān)管部門就注銷許可事宜進(jìn)行調(diào)查及公示期間有權(quán)進(jìn)行陳述申辯，在注銷決定做出以后企業(yè)有權(quán)申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟。 |
