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按照美國聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）的要求任何進入美國市場的藥品都需要接受FDA有關法規(guī)的管制。FDA對從國外進口的制劑藥或原料藥不僅要求該產(chǎn)品的質量符合USP的標準，而且要實施對生產(chǎn)現(xiàn)場的cGMP符合性檢查。cGMP規(guī)范在美國聯(lián)邦法規(guī)的第210及第211條中有具體的規(guī)定。FDA檢查官是分地區(qū)的，國內(nèi)各地區(qū)檢查也兼國外檢查官，每個FDA的管轄區(qū)都有一個原料藥生產(chǎn)廠家的名單，一般對藥物生產(chǎn)廠家每兩年檢查一次，由各轄區(qū)安排檢查計劃。
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