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國家食品藥品監(jiān)督管理總局18日在北京召開《中國藥典》2015版新聞發(fā)布會(huì)，介紹新版藥典的整體情況。
國家食藥監(jiān)總局科技標(biāo)準(zhǔn)司司長于軍指出，2015年版《中國藥典》在品種收載、檢驗(yàn)方法完善、檢測(cè)限度設(shè)定以及質(zhì)量控制水平上都有了較大提升，集中體現(xiàn)了當(dāng)前中國藥典標(biāo)準(zhǔn)的最新科研成果，將在推動(dòng)中國藥品質(zhì)量提高、促進(jìn)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整等方面發(fā)揮重要作用。 據(jù)于軍介紹，本版藥典的一個(gè)重要變化是將一部、二部、三部的附錄進(jìn)行了整合，增設(shè)為藥典第四部，使藥典分類更加清晰明確。 對(duì)于新版藥典的主要特點(diǎn)，國家藥典委員會(huì)秘書長張偉表示，新版藥典的頒布使《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)又上了一個(gè)新臺(tái)階，主要表現(xiàn)在四個(gè)方面：第一，這次收載品種總量增加了20%以上，達(dá)到5608個(gè)，比上一版增加1000多個(gè)。涵蓋了基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)目錄品種和臨床常用藥品，更加適合于臨床用藥的需求。 第二，擴(kuò)大了先進(jìn)的分析技術(shù)的應(yīng)用，提高了檢測(cè)方法的專屬性、靈敏性和準(zhǔn)確性，同時(shí)又保留了一些簡便易行、經(jīng)濟(jì)實(shí)用的常規(guī)檢測(cè)方法。 第三，既努力向國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)看齊，又充分考慮到中國制藥工業(yè)制藥水平的實(shí)際，同時(shí)也注重中醫(yī)中藥的特色。 第四，完善標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)，加強(qiáng)質(zhì)量全程管理的理念，強(qiáng)化了《中國藥典》在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的核心地位。 “制定完善藥品標(biāo)準(zhǔn)體系是保證藥品安全有效最重要的基礎(chǔ)性工作，新版藥典充分體現(xiàn)了中國用藥水平、制藥水平、監(jiān)管水平的全面提升。新版藥典實(shí)施將大大促進(jìn)藥品質(zhì)量的提升，對(duì)保證用藥安全也意義重大。”張偉說。 張偉還表示，新版《藥典》在中藥方面，除了要提高中藥的質(zhì)量整體控制水平外，將特別關(guān)注中藥安全性的檢測(cè)指標(biāo)的制定和增加。 據(jù)介紹，中藥飲片、藥材，在種植、流通、儲(chǔ)藏過程中都會(huì)存在一些風(fēng)險(xiǎn)因素，所以針對(duì)這些可能存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，這次新版藥典在中藥安全性方面重點(diǎn)加強(qiáng)了對(duì)二氧化硫殘留、農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素，黃曲霉毒素、色素、微生物、內(nèi)源性有害物質(zhì)等，都增加了檢測(cè)項(xiàng)目。 據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，新版藥典增加了四個(gè)中藥安全性的技術(shù)指導(dǎo)原則，增修訂七個(gè)與安全性相關(guān)的檢測(cè)方法。特別是在2010年版基礎(chǔ)上，又對(duì)30個(gè)品種的標(biāo)準(zhǔn)中分別增加了二氧化硫殘留、重金屬殘留、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等檢測(cè)。 |
