把實驗室生物安全關鍵技術掌握在自己手里
——國家科技進步二等獎“P3和P4實驗室生物安全技術與應用”項目攻堅紀實（上）
2013年1月30日2版《中國質量報》記者：丁瑩
2013年1月18日，2012年度國家科學技術獎勵大會在人民大會堂舉行。由國家認證認可監(jiān)督管理委員會組織實施，中國合格評定國家認可中心、軍事醫(yī)學科學院、中國農業(yè)科學院哈爾濱獸醫(yī)研究所、解放軍防化指揮工程學院、中國農業(yè)大學共同承擔的“P3和P4實驗室生物安全技術與應用”項目榮獲2012年度國家科技進步二等獎。這是我國認證認可領域首個國家級科技獎項，標志著我國高級別生物安全實驗室的設計、建設、運行管理和評價技術達到了國際先進水平。我國由此在生物安全技術領域加入了國際“P4俱樂部”。
頒獎當天，項目負責人、認可中心副主任宋桂蘭感慨良多。項目組成立10年來，來自10余個參與單位、上百名項目組成員共同度過的日日夜夜仍歷歷在目。今天，他們終于能夠欣慰地說：“我們未辱使命，向國家、向百姓做出了一個交代——中國的實驗室生物安全關鍵技術完全能夠掌握在我們自己手里了�！�
危急時刻勇挑重擔
2003年，SARS陰影籠罩全球，中國也不例外，首都北京更是陷入了前所未有的危機之中。事實上，比SARS更致命的微生物還有很多。馬爾堡病毒、拉沙熱病毒、埃博拉病毒……這些看不見摸不著的高致病性病原微生物極易傳播，而且沒有有效的治療手段，足以產生災難性后果。
按照國際慣例，依據實驗室所處理對象的生物危險程度，一般將生物安全實驗室分為四級，其中三級和四級（簡稱P3、P4）實驗室是從事高致病性病原微生物實驗活動的高級別生物安全實驗室，在烈性傳染病防治和生物反恐領域起關鍵作用，與核武器一樣，是一個國家核心競爭力和綜合國力的體現(xiàn)，其核心技術也是國家機密。
但是，當年我國在實驗室生物安全領域的基礎相當薄弱。軍事醫(yī)學科學院衛(wèi)生裝備研究所祁建城研究員回憶說：“2003年SARS流行期間，全國僅有少數(shù)實驗室能夠基本滿足SARS病毒分離和培養(yǎng)的條件，沒有移動P3實驗室，沒有P4實驗室，甚至連在國外見過P4實驗室完整結構的人都沒有。這一切都嚴重制約了政府對公眾安全和國土安全的保障能力。”
創(chuàng)新引領實現(xiàn)突破
時間回到2003年一個炎熱的夏日，一輛滿是灰塵的捷達車載著原中國實驗室國家認可委員會秘書長魏昊和副秘書長宋桂蘭駛向科技部——他們要向科技部領導匯報關于實驗室生物安全的評價問題。從科技部大樓出來，顧不得休息，他們又趕到國家認監(jiān)委。國家認監(jiān)委領導當即表示：“不僅可以干，而且要干好！”
一個嚴肅的問題，擺在國家認監(jiān)委領導和認可中心的專家們面前：什么是安全的實驗室？評價的標準是什么？誰來評價？如何評價？政府應該如何監(jiān)管？這些都是迫切需要回答的問題。但是，在國際認可領域沒有先例——沒有標準，沒有人才，甚至認可機構根本不熟悉相關生物安全實驗室和實驗室活動。
怎么辦？只能走自己的路。國家認監(jiān)委和認可中心的專家確定了一個總體思路——科技開發(fā)、體系建設、標準研制、技術評價、應用轉化，同步進行。這樣，才能在實驗室生物安全領域最高效地促進科技進步，最快速地推動高新技術標準化和產業(yè)化，最及時地納入法制化管理體系。
接下來是一串至今看來仍然讓人緊張得喘不過氣來的日程：
2003年7月4日和7月10日，國家發(fā)展改革委召集10部委碰頭會，提出依托國家實驗室認可體系，組織頂尖專家盡快制定出我國實驗室生物安全通用要求，并盡快申報國家標準。
2003年7月23日，國家認監(jiān)委發(fā)特急函，委托認可中心組織起草生物安全實驗室準則。國家標準委對該標準提案給予綠色通道，列入《2003年制修訂國家標準項目計劃》。
2003年8月27日至9月5日，在魏昊、宋桂蘭的組織下，標準起草組成員中國軍事醫(yī)學科學院研究員車鳳翔、李勁松，中國疾病控制預防中心研究員王秋娣，北京軍區(qū)總醫(yī)院教授何鐵春，農業(yè)部獸醫(yī)總站研究員田克恭，廣東出入境檢驗檢疫局高級獸醫(yī)師林志雄和認可中心專家呂京、何兆偉、翟培軍等人，經過9個日夜的連續(xù)奮戰(zhàn)，終于完成了標準的起草任務。
2004年元旦凌晨3點，標準的征求意見稿修訂完成。
2004年除夕夜，最終稿完成。
2004年5月29日，《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-2004)國家標準發(fā)布，2004年10月1日正式實施，成為我國認證認可領域第一個自主研發(fā)的認可標準。
2004年11月23日至26日，首次實施實驗室生物安全國家認可現(xiàn)場評審。
2005年6月2日，武漢大學生物安全三級動物實驗室獲得了我國首張生物安全實驗室國家認可證書。
由于有了該標準作為技術支撐，2004年11月，國務院424號令《病原微生物實驗室生物安全管理條例》出臺，強制要求P3和P4實驗室通過國家認可。國務院僅僅針對實驗室專門發(fā)布一個條例是史無前例的。
GB19489-2004《實驗室生物安全通用要求》的發(fā)布，建立了實驗室生物安全國家標準和制度，使實驗室的建造、運行和管理找到了科學依據，從國家層面上整體提升了實驗室的生物安全防護水平。從那時起，獲得認可的實驗室再也沒有出現(xiàn)實驗室感染事件。不僅如此，已獲認可的高級別生物安全實驗室在應對禽流感、甲型H1N1流感等疫情，以及服務北京奧運會、上海世博會、青海玉樹抗震救災、60年國慶等重大活動中發(fā)揮了不可替代的作用。
中國終于將實驗室生物安全的主動權完全掌握在自己手里！
在國際實驗室生物安全領域擁有話語權
——國家科技進步二等獎“P3和P4實驗室生物安全技術與應用”項目攻堅紀實(中)
2013年1月31日2版《中國質量報》記者：丁瑩
高等級生物安全實驗室涉及國家安全，發(fā)達國家一直在此領域對他國實施限制政策。由于缺乏技術資料，“P3和P4實驗室生物安全技術與應用”項目在起步時一度舉步維艱。
突破封鎖自主研發(fā)
為了打破瓶頸，建立模擬實驗室是關鍵。2004年，課題組自行設計和建造了我國第一個微環(huán)境模擬P4實驗室實驗平臺。與國外同類微環(huán)境實驗室相比，我國的實驗平臺功能更多。依托這個實驗平臺，課題組獲得了重要結論和大量基礎數(shù)據。
經過10年的自主創(chuàng)新和科研攻關，項目組突破國外技術封鎖，在P3和P4實驗室關鍵安全技術上取得了重大突破：除研發(fā)成功了國內首個達到國際先進水平的微環(huán)境模擬P4實驗室實驗平臺之外，還首次建立了基于真實微生物氣溶膠的風險評估模型；研制了自動掃描檢漏高效空氣過濾器（HEPA）過濾單元；建立了正壓服、生命支持系統(tǒng)、活毒廢水處理、氣鎖、隔離器等15項關鍵設備的評價技術準則，以及高壓力高風險環(huán)境下操作人員能力評價指標體系；建立了國際先進的P3和P4實驗室安全標準。
在科技創(chuàng)新的過程中，項目組先后獲得了1項發(fā)明專利、7項實用新型專利和1項計算機軟件著作權；榮獲1項“科技興檢獎”、1項“中國標準貢獻創(chuàng)新獎”和1個“十一五”國家科技計劃執(zhí)行優(yōu)秀團隊獎。目前，該項目的多項國家專利已經形成批量生產能力，不僅促進了我國生物安全實驗室關鍵設備自主研發(fā)和制造能力的提升，而且打破了國外產品的價格壟斷和技術壟斷。
創(chuàng)新貢獻國際采信
依據GB19489-2004標準，我國建立了實驗室生物安全認可制度，這在我國乃至國際認可界都是一項創(chuàng)舉。
項目組負責人、中國合格評定國家認可中心副主任宋桂蘭告訴記者，起源于西方的認可制度奠定了質量和能力認可的理論基礎和技術基礎，有它必然的發(fā)展規(guī)律。但是，隨著外部環(huán)境的改變和實踐活動的增多，從最初的質量、能力認可，到現(xiàn)在的安全認可，實驗室認可要求也在不斷實現(xiàn)創(chuàng)新和突破。我國發(fā)展并建立的實驗室生物安全認可制度正是中國的認可工作者對國際認可事業(yè)的創(chuàng)新性貢獻。
我國在國際上率先研究開展的生物安全實驗室的認可工作，建立了涉及安全認可的理論體系和技術評價體系，形成國家認可規(guī)范，納入我國對生物安全實驗室的法制化管理體系，并明確寫入國務院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》。
同時，我國的生物安全實驗室國家認可制度還作為一項制度創(chuàng)新成果被國外采信。與國外生物安全實驗室評價制度相比，我國的認可制度以持續(xù)改進為動態(tài)目標，促進實驗室科學發(fā)展，系統(tǒng)性強，效率高，理論體系和技術評價體系完善，被歐洲生物安全標準起草組作為主要參考標準之一。國際上生物安全實驗室強國之一的法國，通過中法政府間交流項目，將我國生物安全實驗室認可的理念引入其監(jiān)管體系。此外，研究成果在中國和非盟政府間的動物疫病合作諒解備忘錄中，也得到了應用。
法國第一個P4實驗室的設計建筑師BrunoJONERY評價說：GB19489是一部明確的、很好的標準，它為P3和P4實驗室的建設和運行提供了最佳指南。
一位生物安全界的專家感慨：“如果沒有實驗室生物安全國家認可制度體系，HIN1疫苗就不會如此快速研制成功；我們這批生物安全工作者在國際上不會得到如此的重視；我們國家在國際上也不會得到現(xiàn)在的話語權�！�
“國標”走向世界彰顯大國責任
項目組成員、認可中心呂京研究員說，《實驗室生物安全通用要求》國家標準技術要求復雜，在應急狀態(tài)下迅速完成的2004版標準在當時發(fā)揮了積極作用。但是，一個符合科學意義上的標準需要建立在大量的實驗所獲得的數(shù)據基礎上，所以對P3和P4實驗室生物安全的評價標準還應進一步細化。
認可中心深知自己的責任，在標準研制的同時，在國家科技部和質檢總局的支持下，啟動了系統(tǒng)性的研究工作。科技部從“十五”到“十一五”連續(xù)資助，國家質檢總局支持了3個科研項目，國家標準委資助了3個制標項目，包括國家標準《移動式實驗室生物安全要求》的制定任務。
為獲得標準制定所需的大量基礎數(shù)據，項目組克服重重困難，研制成功了我國首個P4實驗室微環(huán)境模擬技術平臺。2008年12月26日，GB19489-2008《實驗室生物安全通用要求》（對GB19489-2004的進一步細化）發(fā)布，經過實踐-研究-再實踐，建立了系統(tǒng)明確的P3和P4技術標準，其先進性在很多方面超過了國際相關文件的水平，獲得了國際認可界的好評。2012年認可中心呂京研究員受澳門民政署的邀請，對其下屬實驗室的人員培訓GB19489-2008。
“最近，國家標準委又下達了GB19489-2008《實驗室生物安全通用要求》英文版的起草任務，將向國際社會大力推薦我國的標準。這不僅會使更多的人受益，也凸顯了大國的責任和義務�！眹艺J監(jiān)委科技與標準管理部副主任葛紅梅的自豪之情溢于言表，“那種感覺是不一樣的。認證認可作為一種舶來品，我國之前的認可準則都是等同轉化國際標準，而這次是我國自主研制的認證認可標準向國際推廣。”
提起GB19489-2008，宋桂蘭十分欣慰，她說：“我們終于可以看到外國人手里拿著英文版的GB標準（中國國家標準）了�！�
走可持續(xù)發(fā)展之路
——國家科技進步二等獎“P3和P4實驗室生物安全技術與應用”項目攻堅紀實（下）
2013年2月1日2版《中國質量報》記者：丁瑩
在“P3和P4實驗室生物安全技術與應用”項目基礎上，我國建立了實驗室生物安全認可制度。同時，也形成了成熟的工作模式；在相關領域推進了科技創(chuàng)新人才隊伍建設，培養(yǎng)了一支高素質人才團隊。生物安全實驗室認可走上了可持續(xù)發(fā)展之路。
協(xié)同創(chuàng)新合作共贏
認證認可科技與標準化工作以成果應用為導向，注重工作質量，加強基礎建設，培養(yǎng)人才隊伍，奠定了可持續(xù)發(fā)展的堅實基礎。這一工作理念在“P3和P4實驗室生物安全技術與應用”項目上體現(xiàn)得可謂淋漓盡致。項目的成功，很大程度上依賴于我國業(yè)已建立起來的認證認可科技和標準化工作模式。據國家認監(jiān)委科技與標準管理部負責人介紹，認證認可科技和標準化工作已經納入國家科技創(chuàng)新體系和國家標準體系，項目參與單位包括認證認可機構、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、大專院校、科研單位等方方面面，逐步形成“跨行業(yè)、跨部門、跨專業(yè)協(xié)同創(chuàng)新”的開放式格局�！笆濉逼陂g，我國認證認可科技工作開始起步，“十一五”期間快速發(fā)展，聚焦信息產業(yè)、現(xiàn)代服務業(yè)、農業(yè)、環(huán)境、能源等國家重點領域，取得了一大批科技成果，認證認可國際標準轉化率達到100%，基礎核心標準與國際全面接軌，自主創(chuàng)新標準脫穎而出，中國特色的認證認可標準化體系基本建成，充分發(fā)揮了科技支撐與引領作用。
打造模范團隊培養(yǎng)領軍人才
項目組成員常常為了一個問題爭論不休。項目組組長、中國合格評定國家認可中心副主任宋桂蘭卻說，正是在不斷的“碰撞”中，我國實驗室生物安全標準的制定思路日益清晰和完善，同時，大力推進了我國科技創(chuàng)新人才隊伍建設，凝聚并培養(yǎng)了一支高素質的實驗室生物安全人才團隊。
宋桂蘭說：“作為我國認證認可領域首個國家級科技獎項，這不僅是對獲獎名單上9個人科研工作的認可，更是對整個項目團隊的認可。真正為這個課題付出的有很多老領導、老專家，毫不夸張地說，這個平臺凝聚培養(yǎng)了全國生物安全領域的頂尖人才隊伍。對他們，我們心中一直心存感激�！笨萍疾恳晃唤洺：晚椖繄F隊打交道的領導曾在多個場合說過，這支隊伍是她見過的最和諧的科研團隊，也是軍民聯(lián)合攻關的典范。2011年，這支團隊獲得了國家科技部授予的“十一五”國家科技計劃執(zhí)行優(yōu)秀團隊獎。
經過10年的“摸爬滾打”，來自衛(wèi)生、農業(yè)、質檢、軍隊、高校等系統(tǒng)的項目組成員，已經成為我國應對公共衛(wèi)生事件、反恐和處理突發(fā)事件的骨干力量。他們在各自的崗位上發(fā)揮著重要作用，為我國生物安全實驗室設計、建設、運行、管理和評價提供了堅強有力的支撐。我國組建了專業(yè)研究機構和隊伍，有了實驗室生物安全研究員、教授、評審員，培養(yǎng)了實驗室生物安全專業(yè)的博士研究生。
“最令我們自豪的是，無論是在北京奧運會、上海世博會、60年國慶，還是在玉樹抗震救災、甲型H1N1防控當中，都可以看到我們團隊成員的身影，他們多次受到國家表彰。”宋桂蘭說。
2012年度的國家科學技術獎勵大會，是認證認可科技工作者的收獲季，也是他們再次出發(fā)的新起點。國家質檢總局副局長、國家認監(jiān)委主任孫大偉明確要求，要以此為契機，總結成功經驗，構筑科技創(chuàng)新平臺，為科技支撐和引領認證認可事業(yè)發(fā)展、建設質量強國奠定更加堅實的基礎！ |
