——記2012年度國家科技進步二等獎項目“P3和P4實驗室生物安全技術(shù)與應(yīng)用”
2013年1月30日1版《國門時報》記者孫霞云
朝陽穿過云層，落在北京人民大會堂前高大的石柱上。2013年1月18日，國家科學技術(shù)獎勵大會在這里舉行。
鮮花、掌聲、笑臉……氣氛熱烈而莊重。一個個經(jīng)過多年研究取得成果的課題，一位位為國家建設(shè)貢獻才智的科研人員，受到表彰與肯定。
“‘P3和P4實驗室生物安全技術(shù)與應(yīng)用’榮獲2012年度國家科技進步二等獎�！北M管此前早已獲知這一消息，但真正在大會上公布的一刻，課題的組織單位與牽頭承擔單位——國家認證認可監(jiān)督管理委員會（簡稱國家認監(jiān)委）、
中國合格評定國家認可中心（簡稱認可中心）還是沸騰了。“P3和P4實驗室生物安全技術(shù)與應(yīng)用”課題經(jīng)過近10年的奮力攻關(guān)，上百人嘔心瀝血迎難而上，終于將實驗室生物安全技術(shù)完全掌握在中國人自己手里，怎不令人激動？
獎狀拿在手里，課題組成員卻表現(xiàn)出了少有的冷靜。當今，世界并不太平，新型的H1N1流感病毒接連襲來，潛在的疫病風險和恐怖襲擊威脅不斷涌現(xiàn)，生物安全這把達摩克利斯之劍并未從人們頭頂放下……奧地利人庫爾特？朗拜因在其頗具影響的作品《生物恐怖——21世紀的戰(zhàn)爭》中描述了生物恐怖的風險，極具震撼力�！�731”三個數(shù)字留給中國人的是難以抹去的陰影�？茖W是老老實實的學問，來不得半點虛偽和驕傲。
作為里程碑式的成果，“P3和P4實驗室生物安全技術(shù)與應(yīng)用”成功摘獎，也標志著我國認證認可科技工作取得了歷史性突破，認證認可領(lǐng)域國家級科技獎項結(jié)束了“零”的歷史�！拔覀兾慈枋姑 �2013年1月16日，項目負責人、中國合格評定國家認可中心副主任宋桂蘭接受媒體采訪時如是說。
我國的實驗室安全嗎？
冬雪融化，新綠初綻，春光總是明媚而溫暖。
2003年春天，一場突如其來的疫情給這個美麗的季節(jié)投下陰霾，一種名叫“SARS”的病毒突襲北京并迅速蔓延。
一時間，民眾陷于極度恐慌。但是，更令人不安的是在臺灣、新加坡、北京又相繼發(fā)生了專業(yè)研究人員在實驗室內(nèi)部被感染的事件。
是SARS病毒太厲害，還是實驗室太脆弱？如果連專業(yè)的實驗室都不安全，疫苗如何研究？防治藥物如何開發(fā)？病毒的檢測又在哪里做？
人們震驚過后，開始審視與思考。
其實，比SARS更致命的微生物還有很多，比如埃博拉病毒，致死率高達80%以上。而且在今天，便捷的交通工具可以帶著它們迅速到達世界各個角落。
戰(zhàn)爭和恐怖并未消失。美國ANSER戰(zhàn)略研究所主任蘭迪說：關(guān)于戰(zhàn)爭，核武器僅是概念，21世紀的戰(zhàn)爭將以生物武器的形式展開。100公斤炭疽粉末的殺傷力超過50枚廣島原子彈的威力……
對于這樣的危險微生物，無論研究、監(jiān)測，還是疫苗研制都離不開P3、P4實驗室。它們是一個國家的重大戰(zhàn)略基礎(chǔ)設(shè)施，特別是對我國這樣一個人口大國、農(nóng)業(yè)大國和畜牧業(yè)大國而言，戰(zhàn)略意義決不小于核武器，是國之重器。
“但是，我們的實驗室安全嗎？什么是安全的實驗室？評價的標準是什么？誰來評價？如何評價？這是我們相關(guān)專業(yè)機構(gòu)必須向政府、向民眾交待清楚的�！睍r隔10年，宋桂蘭回憶當初承受的巨大壓力，仍然神色凝重。
事實上，當時我國實驗室生物安全領(lǐng)域整體基礎(chǔ)相當薄弱，在國家層面缺乏管理體系與技術(shù)標準，缺乏現(xiàn)代的實驗室生物安全技術(shù)、設(shè)施設(shè)備、安全意識等。如何快速提高我國實驗室的安全水平，需要哪些關(guān)鍵技術(shù)，需要建立什么樣的評價體系，需要怎么管理運行等等，都是迫切需要破解的問題。
人們自然而然將目光投向了國家認監(jiān)委和認可中心——一個是統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)全國認證認可工作的主管部門，一個是國家授權(quán)的唯一認可機構(gòu)。
當時，一些來自政府部門和科研機構(gòu)的專家憂心忡忡，找到了認可中心：“你們是評價實驗室的，這樣的事情你們應(yīng)該牽頭管�！眮聿患斑^多考慮責任與風險，帶著使命感的沖動，在2003年一個炎熱的夏日，時任中國實驗室國家認可委員會秘書長魏昊和副秘書長宋桂蘭，開著一輛滿身灰塵的“捷達”跑到國家科技部匯報。
從科技部出來，魏昊、宋桂蘭轉(zhuǎn)頭直奔國家認監(jiān)委。聽了倆人的匯報，認監(jiān)委領(lǐng)導當即表示：“不僅可以干，而且要干好！”
啃下這塊難啃的“骨頭”
防護水平要求極高！
人員絕對不能被感染！
病原更不容許向?qū)嶒炇彝鈹U散！
P3和P4實驗室，是最危險的實驗室，專門從事SARS、鼠疫、炭疽、埃博拉等烈性傳染病研究活動。
這些看不見摸不著的微生物極易傳播，而且沒有有效的治療手段，足以產(chǎn)生災(zāi)難性后果。實驗室的生物安全極其重要！��！
“但是，我們突然發(fā)現(xiàn)，形勢是那樣的嚴峻，不但在硬件上面臨重大缺失，軟件上也存在很大差距，安全意識淡漠，缺乏系統(tǒng)培訓，沒有管理體系，更沒有系統(tǒng)評價。”宋桂蘭回憶道。
尤為重要的是，P3、P4實驗室的安全技術(shù)極其復雜，涉及系統(tǒng)設(shè)計、自動控制、空氣動力學、氣溶膠學、微生物學、風險評估技術(shù)、系統(tǒng)安全管理等等，是高度復雜的系統(tǒng)工程。在國際上只有美、德、法、英、俄、日等少數(shù)國家掌握著核心技術(shù)，特別是P4，它被發(fā)達國家作為限制和威懾他國的工具，禁止相關(guān)技術(shù)出口。
而當時的我國，確實有一些所謂的“P3”，但無標準評價是否能達到從事SARS研究的要求，沒有移動P3，更沒有P4，甚至連在國外見過P4實驗室完整結(jié)構(gòu)的人都沒有。
“作為國家唯一的認可機構(gòu)，在國家有難的時候，我們有責任也必須擔當起這一重任，盡管風險和責任很大�！泵鎸ι锇踩u價這個全新領(lǐng)域，國家認監(jiān)委與認可中心下定決心，啃下這塊難啃的“骨頭”！
作為“證實能力、傳遞信任”的認可機構(gòu)，應(yīng)該做些什么，又能夠做些什么？答案是需要技術(shù)、需要標準、需要規(guī)范、需要制度。
2003年7月23日，國家認監(jiān)委發(fā)出特急函，委托認可中心組織起草生物安全實驗室準則，并同時申報國家標準。國家標準委也給予了標準緊急立項的綠色通道。認可中心從國家疾病預防控制中心引進人才，聯(lián)合軍隊、衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)、質(zhì)檢等行業(yè)的專家，開始了國標GB19489-2004《實驗室生物安全通用要求》的研制工作。
8月的北京，天氣悶熱難當，標準起草工作如火如荼。8日，認可中心牽頭成立跨部門、跨行業(yè)的起草專家組。質(zhì)檢總局、認監(jiān)委有關(guān)負責人明確提出“構(gòu)建國家實驗室生物安全認可體系，打牢技術(shù)基礎(chǔ)，建設(shè)高起點發(fā)展平臺”的工作方針。
8月27日正式啟動，9月5日完成起草，連頭帶尾總共9天，這就是標準起草專家組將GB19489-2004《實驗室生物安全通用要求》落實為白紙黑字的所有時間。魏昊、宋桂蘭精心組織，與軍事醫(yī)學科學院研究員車鳳翔、李勁松，中國疾病控制預防中心研究員王秋娣，北京軍區(qū)總醫(yī)院何鐵春教授，農(nóng)業(yè)部全國畜牧獸醫(yī)總站研究員田克恭，廣東檢驗檢疫局高級獸醫(yī)師林志雄，認可中心專家呂京、何兆偉、翟培軍等一起，打響了一場與時間賽跑的戰(zhàn)役。反復商討、再三完善……就在這樣夜以繼日緊張的工作中，終于完成了標準的起草任務(wù)，幾經(jīng)完善后形成征求意見稿。
“這個標準的出臺太不容易了，它的征求意見稿是在2004年元旦凌晨3點完成，它的最終稿在2004年除夕夜完成，是伴隨著兩個新年而誕生�！彼喂鹛m表示，盡管是時間的巧合，喻意卻意味深長。
2004年5月28日，GB19489-2004《實驗室生物安全通用要求》正式發(fā)布。11月底，由科技部牽頭實施了首次實驗室生物安全國家認可現(xiàn)場評審。一年后，2005年6月2日，武漢大學生物安全三級動物實驗室獲得我國首張高級別生物安全實驗室的國家認可證書。2006年，GB19489-2004《實驗室生物安全通用要求》獲得首屆中國標準創(chuàng)新貢獻獎。
可以說，GB19489-2008是“P3和P4實驗室生物安全技術(shù)與應(yīng)用”項目成果的一項重要輸出。它首次建立了基于感染概率的P3和P4實驗室技術(shù)分類準則，細化了對設(shè)計原則、平面工藝、圍護結(jié)構(gòu)等的技術(shù)要求及集成方案；借鑒大型工程系統(tǒng)可靠性控制技術(shù)，首次建立了完整的P3和P4控制理論和過程控制要求；經(jīng)過實踐—研究—再實踐，建立了系統(tǒng)明確的P3和P4技術(shù)標準。不但成為我國實驗室生物安全領(lǐng)域國家標準體系中的基準標準，它的先進性達到甚至在很多方面超過了國際相關(guān)文件的水平。
“GB19489是一部明確和很好的標準，它為P3和P4實驗室的建設(shè)和運行提供了最佳指南�！狈▏谝粋�P4實驗室的設(shè)計建筑師BrunoJONERY給予了這樣的評價。
原法國政府生物安全主管官員YaminaKABRANE也稱贊：“GB19489是一部完整和最新的標準，為二、三、四級實驗室的建設(shè)、運行和管理提供了明確和可操作的指導，它將對中國人類和農(nóng)業(yè)領(lǐng)域的生物安全和安保做出顯著貢獻。”
日前，國家標準委已下達GB19489-2008英文版的起草任務(wù)，將向國際社會大力推薦此項標準�？梢云诖�，我國自主制定的標準將會使更多的人受益。2012年，認可中心呂京研究員受澳門民政署的邀請，對其下屬實驗室的人員培訓GB19489-2008。
我們只能走自己的路
“在應(yīng)急狀態(tài)下迅速完成的技術(shù)要求復雜的標準，固然發(fā)揮了其積極意義，但按規(guī)律，一個符合科學意義上的標準需要建立在大量的實驗所獲得的數(shù)據(jù)之上，所以對P3和P4實驗室生物安全的評價標準需要進一步改進�！闭J可中心呂京研究員對記者說。
在技術(shù)資料缺乏、又無相關(guān)經(jīng)驗的背景下，要快速走完西方發(fā)達國家?guī)资甑穆�，支撐已�?jīng)部署的國家重大建設(shè)項目，這需要有創(chuàng)新性的思維和勇于擔當?shù)氖姑小?/P>
在標準研制的同時，在科技部和國家質(zhì)檢總局的支持下，由國家認監(jiān)委組織申報，啟動了系統(tǒng)性的研究工作�？萍疾繌摹笆濉钡健笆晃濉边B續(xù)資助，國家質(zhì)檢總局支持了3個科研項目，國家標準委資助了3個制標項目，包括國家標準《移動式實驗室生物安全要求》的制定任務(wù)。
“任務(wù)急，任務(wù)重，國外還封鎖，我們只能走自己的路，這就是科技開發(fā)、體系建設(shè)、標準研制、技術(shù)評價、應(yīng)用轉(zhuǎn)化——同步進行。以最高效地促進科技進步，最快速地推動高新技術(shù)標準化和產(chǎn)業(yè)化，最及時地納入法制化管理體系。”宋桂蘭說。
正是基于這樣的理念和目標，科研團隊歷經(jīng)10載，在建立國際先進的P3和P4安全技術(shù)標準的同時，研制成功了性能指標達到國際先進水平的我國首個微環(huán)境模擬實驗平臺，首次建立了室內(nèi)微生物氣溶膠物擴散模型，建立了正壓服、生命支持系統(tǒng)、活毒廢水處理等15項關(guān)鍵設(shè)備的評價技術(shù)準則，研制了國際先進的P3和P4實驗室標準，創(chuàng)建了實驗室生物安全認可制度。課題成果應(yīng)用于國內(nèi)外重大活動，滿足了救災(zāi)、反恐等任務(wù)的急需。
課題研究進程中遇到的難題之一就是國內(nèi)沒有人見過完整結(jié)構(gòu)的P4實驗室，急需一個P4實驗室微環(huán)境模擬技術(shù)平臺，用來模擬真實的實驗室環(huán)境，如氣流組織形式、氣密性、自控系統(tǒng)等。其設(shè)置合理與否，直接關(guān)系著項目的成敗。
2006年8月，微環(huán)境模擬實驗室正式開工。時值盛夏，天氣悶熱，不銹鋼板切割聲、焊接聲不絕于耳，但項目組并不感到煩躁，反而隨著焊槍的移動，感覺到了成功的臨近。經(jīng)過100多天的奮戰(zhàn)，微環(huán)境實驗室終于完工了�？僧敶驂簩嶒為_始時，出乎意料的是，實驗室的壓力上升到100余帕就止步不前了。這離打壓至500帕的要求還差很遠。經(jīng)過多次討論，項目組決定采用國際上通用的皂泡法識別漏點。經(jīng)過反反復復刷肥皂水，發(fā)現(xiàn)了幾十處微小焊縫瑕疵。一一完成修補后，重啟打壓實驗，人們懸著的心終于放下來了：經(jīng)過短短4分鐘，實驗室的壓力已上升到500帕以上。
圍繞模擬氣流到底應(yīng)該“上送下排”還是“下送上排”的問題，項目組進行了大量繁瑣的實驗。研究人員往往一大早就進入實驗室，晚上十點才能完成一組實驗。中間沒有休息，只能靠吃點巧克力維持體力。經(jīng)過艱苦努力，項目組終于得出了“上送下排、上送上排，氣流組織均可有效去除生物顆粒物及物理顆粒物”的結(jié)論。
10年來，課題組分析識別了六大技術(shù)瓶頸問題，并進行系統(tǒng)研究，取得了一系列重要成果。
經(jīng)過10年的摸爬滾打，該課題凝聚并培養(yǎng)了一支高素質(zhì)的實驗室生物安全人才團隊，他們在各自的崗位上為我國生物安全實驗室設(shè)計、建設(shè)、運行、管理和評價提供了堅強有力的支撐。在北京奧運會、上海世博會、玉樹地震等關(guān)鍵時刻都可以看到這支團隊的身影，都可以聽到他們的事跡。
目前，高級別生物安全實驗室作為國家基礎(chǔ)設(shè)施已經(jīng)在我國合理布局和建設(shè)，承擔著疫病防控和研究任務(wù)。在SARS流行之后，獲認可的實驗室再未發(fā)生過感染事件。
科技引領(lǐng)和支撐：一個項目的集聚效應(yīng)
起源于西方的認可制度奠定了質(zhì)量和能力認可的理論基礎(chǔ)和技術(shù)基礎(chǔ)，而我們在傳統(tǒng)認可技術(shù)的基礎(chǔ)上，發(fā)展并建立了實驗室生物安全認可制度，并正在向國際上擴大影響力。
“國家認可體系從根本上改變了我國生物安全實驗室落后的局面，具有重大的社會效益。”與中國軍事科學研究院夏咸柱院士具有相同觀點的，包括我國生物技術(shù)領(lǐng)域的曾毅院士、田波院士、陳煥春院士、劉秀梵院士等。
中國疾病預防控制中心徐建國院士也表示：“國家認可體系的建立，為保障生物安全實驗室安全運行發(fā)揮了重要作用�！�
中國農(nóng)業(yè)科學院吳東來研究員舉例說，中國農(nóng)業(yè)科學院哈爾濱獸醫(yī)研究所動物生物安全三級實驗室建成于2002年，當時，因國內(nèi)既無標準，又無經(jīng)驗，實驗室部分二級防護屏障如HEPA過濾器的過濾和密封效果無法驗證，實驗室安全存在許多隱患。2004年，我國頒布實施GB19489《實驗室生物安全通用要求》，建立了生物安全實驗室認可制度，對HEPA過濾器等不符合要求的二級防護屏障進行了改造，并建立健全了系統(tǒng)的生物安全管理體系。近年來，在高致病性禽流感病毒研究方面，該實驗室承擔973項目5項、863項目4項、948項目2項，獲國家科技進步一等獎1項、國家技術(shù)發(fā)明二等獎1項。
實踐證明，認可在提升產(chǎn)品質(zhì)量安全水平、促進社會可持續(xù)發(fā)展、保障安全等方面起到了不可替代的作用。
“認證認可科技和標準化工作已經(jīng)納入國家科技體系和國家標準體系，項目參與單位包括認證認可機構(gòu)、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、大專院校、科研單位等方方面面，逐步形成‘跨行業(yè)、跨部門、跨專業(yè)協(xié)同創(chuàng)新’的開放式格局�！眹艺J監(jiān)委科技與標準管理部負責人向記者介紹�！笆濉逼陂g，我國認證認可科技工作開始起步，“十一五”期間快速發(fā)展，聚焦信息產(chǎn)業(yè)、現(xiàn)代服務(wù)業(yè)、農(nóng)業(yè)、環(huán)境、能源等國家重點領(lǐng)域，取得了一大批科技成果，認證認可國際標準轉(zhuǎn)化率達到100%，基礎(chǔ)核心標準與國際全面接軌，自主創(chuàng)新標準脫穎而出，中國特色的認證認可標準化體系基本建成，充分發(fā)揮了科技支撐與引領(lǐng)作用。
認可是一項技術(shù)活動，無論標準還是評價均需要技術(shù)支撐。我國的生物安全實驗室認可制度之所以得到政府采信和專家贊譽，是因為它發(fā)展于科學研究和實踐之上，具有堅實的理論和技術(shù)基礎(chǔ)。
“這也提示我們，我國認證認可事業(yè)的可持續(xù)性發(fā)展之路需要由科技引領(lǐng)和支撐�！彼喂鹛m說。
在國家認監(jiān)委科技與標準管理部的一份文件中，記者看到了這樣一段話——“十二五”時期，認證認可科技工作將聚焦國家重點領(lǐng)域發(fā)展需求，立足既有科技研發(fā)基礎(chǔ)，堅持重點攻關(guān)，強化自主創(chuàng)新，進一步完善科研管理體制，培養(yǎng)和吸納更多的優(yōu)秀科技人才，形成一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的重大科技成果，顯著提升科技引領(lǐng)能力，為認證認可事業(yè)發(fā)展做出更大貢獻。
2012年度的國家科學技術(shù)獎勵大會，是認證認可科技工作者的收獲季，也是他們再次出發(fā)的新起點�！笆濉蹦酥粮L時期，認證認可作為國家質(zhì)量基礎(chǔ)和新興服務(wù)產(chǎn)業(yè)還有非常大的潛力和發(fā)展空間。國家質(zhì)檢總局副局長、國家認監(jiān)委主任孫大偉明確要求，要以此為契機，總結(jié)成功經(jīng)驗，構(gòu)筑科技創(chuàng)新平臺，為科技支撐引領(lǐng)認證認可事業(yè)發(fā)展、建設(shè)質(zhì)量強國奠定更加堅實的基礎(chǔ)！ |
