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甘肅省在監(jiān)管體制改革到位以后，聚焦風(fēng)險，強化管控，全面推行藥品風(fēng)險管控機制，確保藥品生產(chǎn)過程符合法規(guī)、質(zhì)量風(fēng)險可控、產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。
一是建立風(fēng)險評估制度，規(guī)范有序推進風(fēng)險評估。制定實施《甘肅省藥品質(zhì)量安全風(fēng)險評估工作制度》，建立藥品質(zhì)量安全風(fēng)險評估專家?guī)欤菩屑径人幤焚|(zhì)量安全風(fēng)險評估；指導(dǎo)市州局制定落實轄區(qū)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險評估細則；督促企業(yè)修訂完善質(zhì)量風(fēng)險管理制度。
二是健全監(jiān)管機制，實現(xiàn)全過程風(fēng)險防控。推行市州局初審現(xiàn)場核查制，建立行政審批抽查、合議和約談告誡制度，健全監(jiān)督制約機制。建立監(jiān)管季度聯(lián)席會議機制，協(xié)調(diào)、統(tǒng)一行政審批政策和技術(shù)標準執(zhí)行步調(diào)。實行中藥飲片品種認證，設(shè)立中藥飲片生產(chǎn)品種核準目錄，建立生產(chǎn)企業(yè)全品種檢驗項目備案制度。建立藥品生產(chǎn)電子審批監(jiān)管系統(tǒng)，健全監(jiān)管信息共享機制，提高行政監(jiān)管效率。
三是嚴格風(fēng)險控制，提升風(fēng)險管控能力。省局制定《甘肅省2014年藥品化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險控制計劃》，分解部署風(fēng)險管控3大類25項工作任務(wù)。全面收集監(jiān)督檢查、抽驗、不良反應(yīng)檢測、媒體輿論等風(fēng)險信息，連續(xù)三個季度召開全省藥品風(fēng)險季度評估會，對排查出的25項風(fēng)險隱患進行風(fēng)險等級評估，制定有針對性的風(fēng)險管控和應(yīng)對措施。
四是推進實驗室規(guī)范化建設(shè)，提升質(zhì)量風(fēng)險控制能力。制定印發(fā)《甘肅省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實驗室管理指南》，組織專家對全省藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實驗室進行現(xiàn)場檢查和技術(shù)指導(dǎo)。指導(dǎo)和幫扶企業(yè)建立中藥材中藥飲片正品標本室，支持藥品檢驗機構(gòu)與企業(yè)建立檢驗技術(shù)培訓(xùn)機制，幫助企業(yè)健全檢驗規(guī)程，培養(yǎng)檢驗人才。 五是運用評估結(jié)果，強化專項整治效果。按照風(fēng)險等級和風(fēng)險性質(zhì)，分級分類制定風(fēng)險預(yù)警、控制和糾正措施，對藥用輔料、藥品制劑、中藥飲片生產(chǎn)和醫(yī)療機構(gòu)制劑配制等重點領(lǐng)域和品種進行專項整治。對發(fā)現(xiàn)的問題，綜合運用約談告誡、媒體曝光、稽查辦案、行刑銜接等行政監(jiān)管手段，有效震懾違法違規(guī)行為，及時消減風(fēng)險隱患風(fēng)險管理機制全面推行后，一些過去“隱身”的風(fēng)險隱患紛紛顯身，有效提升了監(jiān)管部門精準打擊、有效防控藥品質(zhì)量安全問題的能力；企業(yè)的質(zhì)量安全意識明顯增強，實現(xiàn)了由被動接受監(jiān)管向主動防控風(fēng)險的轉(zhuǎn)變，形成了藥品提供者和監(jiān)管者共同管控風(fēng)險的良好局面。
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