|
為加強(qiáng)上市后醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局以產(chǎn)品質(zhì)量安全為關(guān)注點(diǎn)，結(jié)合實(shí)際，制定了《2015年吉林省醫(yī)療器械（醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈環(huán)境）監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃》，不斷增加抽樣產(chǎn)品品種和規(guī)格，提高醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣覆蓋面。2015年全省計(jì)劃抽取129個(gè)品種，共750批次樣品，比去年增加了30批次。
（一）加強(qiáng)抽驗(yàn)的針對(duì)性。本次監(jiān)督抽驗(yàn)加強(qiáng)了六個(gè)方面產(chǎn)品的抽樣。一是對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品；二是使用量大、使用范圍廣，可能造成大面積危害的醫(yī)療器械；三是日常監(jiān)管中有質(zhì)量投訴或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的產(chǎn)品、上年度產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格的單位進(jìn)行重點(diǎn)抽樣；四是加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用大型醫(yī)療設(shè)備抽驗(yàn)力度；五是加大對(duì)廣告產(chǎn)品和新注冊(cè)產(chǎn)品的抽驗(yàn)力度；六是繼續(xù)開展?jié)崈魪S房現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)。
（二）加強(qiáng)了抽驗(yàn)的規(guī)范性，進(jìn)一步明確抽樣要求，分解細(xì)化抽樣任務(wù)，確保全省抽樣工作操作規(guī)范，步調(diào)一致。
（三）加強(qiáng)了抽驗(yàn)的科學(xué)性，將抽驗(yàn)指標(biāo)分階段下達(dá)，保證醫(yī)療器械抽樣在時(shí)間上連續(xù)、在地域覆蓋上全面和在抽驗(yàn)品種上分布合理。
（四）強(qiáng)化抽樣工作與日常監(jiān)督工作、專項(xiàng)整治行動(dòng)相結(jié)合，加大監(jiān)管力度，及時(shí)查處違法行為，有效規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用行為。
|
