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美國(guó)食品及藥物管理局就實(shí)施《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》 (由2011年《食品及藥物管理局食品安全現(xiàn)代化法》第206條增補(bǔ))第423條的強(qiáng)制食品回收條文，發(fā)出一份指引文件，以解答關(guān)于強(qiáng)制回收的常見(jiàn)問(wèn)題。
根據(jù)《食品及藥物管理局食品安全現(xiàn)代化法》第206條，若美國(guó)食品及藥物管理局有合理理由相信，某款食品(嬰兒配方食品除外)有《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 402條所指的摻雜情況，或第403(w)條所指的錯(cuò)誤標(biāo)簽，而且使用或接觸該款食品可能會(huì)對(duì)人類或動(dòng)物造成嚴(yán)重的健康問(wèn)題甚至死亡，該局有權(quán)命令負(fù)責(zé)人回收該款食品。雖然食品及藥物管理局仍然依賴負(fù)責(zé)人自愿回收問(wèn)題食品，但若負(fù)責(zé)人選擇不采取自愿回收行動(dòng)，在符合《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第423條所訂準(zhǔn)則的情況下，該局可以運(yùn)用強(qiáng)制回收權(quán)，下令召回產(chǎn)品。
強(qiáng)制回收權(quán)涵蓋在須按照《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第415(a)條注冊(cè)的食品生產(chǎn)設(shè)施制造、加工、包裝或存放的食品。食品是指(1)供人或動(dòng)物食用或飲用的產(chǎn)品；(2)香口膠；及(3)上述產(chǎn)品的成份。 標(biāo)簽為膳食補(bǔ)充品并含有至少1種膳食成份的產(chǎn)品，同屬食品范疇。這些產(chǎn)品的膳食成份包括維他命、礦物質(zhì)、香草及胺基酸等，可以是萃取物、代謝產(chǎn)物、構(gòu)成部分、濃縮物，或上述膳食成份的組合等。
當(dāng)食品及藥物管理局認(rèn)定已經(jīng)符合強(qiáng)制回收的準(zhǔn)則，首先要給予負(fù)責(zé)人(定義見(jiàn)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第417(a)(1)條)一個(gè)機(jī)會(huì)，自愿停售及回收該款食品。該局會(huì)盡快以書面形式提供這個(gè)機(jī)會(huì)。若負(fù)責(zé)人拒絕，或沒(méi)有在該局指定的時(shí)間內(nèi)以指定方式自愿停售及回收該款食品，該局可以命令負(fù)責(zé)人停止銷售該款食品、命令負(fù)責(zé)人通知其他人士停售，并向負(fù)責(zé)人提供非正式聆訊的機(jī)會(huì)。完成這些步驟后，若食品及藥物管理局認(rèn)為必須把產(chǎn)品從市場(chǎng)撤走，可根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第423(d)條發(fā)出回收令。
《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 402條列出食品可能摻雜的原因，例如食品含有毒性物質(zhì)，含有混濁或已分解物質(zhì)，或在不衛(wèi)生的環(huán)境下生產(chǎn)、包裝或存放，導(dǎo)致食品不宜食用，甚至有損健康。假如該食品是膳食補(bǔ)充品，摻雜原因可能是含有某種膳食成份，如按標(biāo)簽指示食用，會(huì)構(gòu)成重大疾病風(fēng)險(xiǎn)；或是含有新的膳食成份，但暫時(shí)未有充分資料可以提供合理保證，該種成份不會(huì)構(gòu)成重大疾病風(fēng)險(xiǎn)；又或食品及藥物管理局宣稱某種膳食補(bǔ)充品會(huì)對(duì)公眾健康或安全構(gòu)成即時(shí)危險(xiǎn)，均須注意提防。
根據(jù)第403(w)條，假如某種食品含有某種主要的食物致敏原，而其標(biāo)簽并無(wú)按照第 403(w)條的規(guī)定，列出該致敏原的食物來(lái)源名稱(形式可以是“含有”聲明，或在成份表列明)，則屬錯(cuò)誤標(biāo)簽。根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第201(qq)條，主要食物致敏原包括奶、蛋、甲殼類水生動(dòng)物、硬殼果、小麥、花生、大豆，以及含有源自上述食物的蛋白質(zhì)的食品成份。第201(qq)(2)條列出少數(shù)例外情況。
食品及藥物管理局將評(píng)估所有適用證據(jù)，以判斷某款食品(嬰兒配方食品除外)是否可能摻雜或錯(cuò)誤標(biāo)簽，而使用或接觸該款食品會(huì)否對(duì)人畜造成嚴(yán)重的健康問(wèn)題甚至死亡。證據(jù)可以是巡查負(fù)責(zé)人或其他人士的生產(chǎn)設(shè)施的觀察結(jié)果、樣本分析結(jié)果、流行病學(xué)數(shù)據(jù)、食品通報(bào)登記系統(tǒng)資料，以及來(lái)自消費(fèi)者及業(yè)界的投訴等。
詳情參見(jiàn)：http://economists-pick-research.hktdc.com/business-news/article/Business-Alert-US/FDA-Issues-Draft-Guidance-on-Mandatory-Food-Recalls/baus/en/1/1X300W0C/1X0A2G0O.htm
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