|
生物殺滅劑法規(guī)（BPR）正式實施已經(jīng)有一年多的時間了。自2013年4月起，ECHA （歐洲化學品管理局）Helpdesk已經(jīng)收到了超過1300個關(guān)于生物殺滅劑的提問。 ECHA發(fā)現(xiàn)，很多企業(yè)（特別是中小型企業(yè)）咨詢ECHA Helpdesk，是因為他們很難全面理解BPR，以及實施該法規(guī)對他們的意義。因此，ECHA Helpdesk的工作是負責將法規(guī)文本翻譯成更容易理解的語言，讓毫無經(jīng)驗的公司能理解法規(guī)并找到正確的相關(guān)信息。 ECHA Helpdesk收到了很多問題是企業(yè)中實際遇到的特殊情況，但是也有一些問題一直重復出現(xiàn)，下文列舉了ECHA Helpdesk中最常見的問題。 如何獲得數(shù)據(jù)？ 最近幾個月，很多問題都是關(guān)于數(shù)據(jù)的授權(quán)和共享。這是因為BPR要求企業(yè)共享生物殺滅劑活性物質(zhì)和產(chǎn)品的測試數(shù)據(jù)。很多企業(yè)向ECHA咨詢數(shù)據(jù)擁有者的具體聯(lián)系方式。潛在申請人可以通過IT工具-- R4BP 3，向ECHA提交一份數(shù)據(jù)共享查詢，詢問可用的測試結(jié)果和數(shù)據(jù)擁有者的聯(lián)系方式。如果后期要向ECHA提交數(shù)據(jù)共享爭議，前提是已經(jīng)提交了數(shù)據(jù)共享查詢。此外，也可以在ECHA網(wǎng)站上發(fā)布的活性物質(zhì)供應(yīng)商名單中找到潛在數(shù)據(jù)擁有者。 化學相似性和技術(shù)等同性的區(qū)別？ 技術(shù)等同性評估針對的是已經(jīng)獲得批準的活性物質(zhì)。在申請產(chǎn)品授權(quán)時，如果產(chǎn)品中涉及的活性物質(zhì)與已批準的活性物質(zhì)來源不同則需要進行技術(shù)等同性評估。因為不同的來源可能會涉及不同的生產(chǎn)工藝、廠址和生產(chǎn)商。 化學相似性評估可用于未經(jīng)過批準的活性物質(zhì)。活性物質(zhì)仍在評估計劃中或活性物質(zhì)批準申請還未提交，都可以進行化學相似性評估。 可以通過R4BP 3向ECHA提交技術(shù)等同性和化學相似性評估申請。具體程序可查詢ECHA網(wǎng)站。 如何列入Article 95名單？ 企業(yè)經(jīng)常認為只有提交了完整的卷宗才能被列入活性物質(zhì)合格供應(yīng)商名單（Article 95名單）。其實很多時候并不需要。只要提交一份“授權(quán)信（LoA）”，表示企業(yè)共享了數(shù)據(jù)費用就可以了。因為不需要評估新卷宗，與提交一份完整卷宗相比，官方處理申請的程序更快，企業(yè)支付的費用更低。一般來說，特定的供應(yīng)鏈中只要有一位供應(yīng)商列入Article 95名單就夠了。更多關(guān)于Article 95要求的信息可以查詢活性物質(zhì)供應(yīng)商名單的指南文件草案。 如何獲得更多信息 BPR的有關(guān)內(nèi)容及其要求、提交申請的實用信息都可以在ECHA網(wǎng)站上獲得。支持版塊收集了ECHA Helpdesk和成員國的helpdesks收到的常見問題，一般涉及活性物質(zhì)供應(yīng)商、數(shù)據(jù)共享和處理物品。 指南文件會指導如何履行BPR義務(wù)，生物殺滅劑提交手冊提供技術(shù)支持，如建立IUCLID卷宗和通過R4BP 3提交申請。R4BP 3的支持版塊列出了所有不同的申請類型，并為準備提交材料的申請人提供提交步驟的實用建議。 應(yīng)該聯(lián)系哪個Helpdesk？ 想要了解更多關(guān)于BPR下的義務(wù)的企業(yè)可以優(yōu)先選擇聯(lián)系成員國生物殺滅劑helpdesk。成員國helpdesk支持當?shù)卣Z言，并更好的了解國情。 ECHA Helpdesk也會在活性物質(zhì)批準和統(tǒng)一授權(quán)方面給出建議。企業(yè)可以向ECHA Helpdesk咨詢關(guān)于R4BP 3、 IUCLID或者卷宗提交的問題。另外，ECHA Helpdesk也可以解答關(guān)于ECHA實施的其他程序的詢問。 詳情參見：http://newsletter.echa.europa.eu/home/-/newsletter/entry/5_14_echa-helpdesks-top-tips-for-biocides-applicants;jsessionid= 廈門WTO工作站編 2014.10.27 |
