RoHS指令對(duì)醫(yī)療器械的環(huán)保要求及應(yīng)對(duì)措施_檢測資訊_

一、醫(yī)療器械適用的RoHS2.0要求

1. 需要符合RoHS要求的醫(yī)療器械

我們常說的RoHS即歐盟《限制某些有害物質(zhì)在電子電器設(shè)備中的使用指令》，現(xiàn)在該指令已是第2版，所以業(yè)界一般將其簡稱為RoHS2.0。

RoHS適用的產(chǎn)品對(duì)象是所有進(jìn)入歐盟市場的“電子電器設(shè)備”。在新版的RoHS2.0中，醫(yī)療器械屬于新納入的產(chǎn)品類別，需要符合RoHS2.0要求。

需要明確的是，并非所有醫(yī)療器械都需要滿足RoHS要求，只有那些屬于RoHS2.0指令定義的“電子電器設(shè)備”范圍的醫(yī)療器械，才需要滿足RoHS要求。

RoHS2.0對(duì)“電子電器設(shè)備”的定義為：指依賴電流或電磁場才能正常工作的設(shè)備，以及用于產(chǎn)生、轉(zhuǎn)換和測量上述電流或電磁場的設(shè)備，且設(shè)計(jì)使用電壓交流不超過1000伏、直流不超過1500伏。

所以，只要符合上述定義的醫(yī)療器械，都屬于需要符合RoHS要求的“電子電器設(shè)備”。請(qǐng)注意，RoHS2.0將“植入式醫(yī)療器械”排除在外，即使它們符合上述“電子電器設(shè)備”的定義，這類醫(yī)療器械也無需滿足RoHS2.0的要求。

通常，業(yè)界將耗電的醫(yī)療器械簡稱為“有源醫(yī)療器械”。雖然這個(gè)不很準(zhǔn)確，為行文方便，本文還是采用這個(gè)術(shù)語。

2. RoHS2.0對(duì)有源醫(yī)療器械的生效時(shí)間

RoHS指令對(duì)不同類別的電子電器設(shè)備規(guī)定了不同的生效時(shí)間。

對(duì)于醫(yī)療器械的生效時(shí)間，RoHS2.0進(jìn)一步分別針對(duì)一般的醫(yī)療器械（符合歐盟93/42/EEC指令第1（2）款第a點(diǎn)的定義的）和“體外診斷醫(yī)療器械”（符合歐盟98/79/EC指令第1（2）款第b點(diǎn)的定義的）進(jìn)行了規(guī)定。

對(duì)于一般醫(yī)療器械，RoHS指令生效的時(shí)間是2014年7月22日，即從2014年7月22日開始投放歐盟市場的一般醫(yī)療器械必須符合RoHS2.0的要求了。

對(duì)于“體外診斷醫(yī)療器械”，其生效時(shí)間則為2016年7月22日。

所以，現(xiàn)在我們必須關(guān)注的是普通有源醫(yī)療器械的RoHS符合性。

3. RoHS2.0對(duì)有源醫(yī)療器械的適用要求

RoHS2.0對(duì)有源醫(yī)療器械的適用要求羅列如下：

產(chǎn)品中含有的“鉛”、“鎘”、“汞”、“六價(jià)鉻”、“多溴聯(lián)苯”、“多溴聯(lián)苯醚”等六類物質(zhì)不能超過限值。對(duì)這六類物質(zhì)的限值除了“鎘”為“0.01%”外，其余五類的都是“0.1%”。而且，對(duì)這些有害物質(zhì)的限值都是從“均質(zhì)材料”層次進(jìn)行的，極為嚴(yán)格。這個(gè)要求是RoHS2.0指令的基本要求。

此外，RoHS2.0對(duì)制造商還有如下要求：

制造商要按照第768/2008/EC決定的附件II的模式A制訂技術(shù)文檔，實(shí)施內(nèi)部生產(chǎn)控制程序，或確保其得到實(shí)施；

制造商應(yīng)制訂歐盟合格聲明，并在成品上加貼CE標(biāo)志；

制造商應(yīng)留存技術(shù)文檔和歐盟合格聲明到電子電氣設(shè)備投放市場后10年；

為保持符合性，制造商應(yīng)確保系列生產(chǎn)執(zhí)行該程序。應(yīng)充分考慮產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更、特性變更，以及對(duì)電子電氣設(shè)備合格聲明引用過的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范變更；

制造商應(yīng)登記不符合的電子電氣設(shè)備和產(chǎn)品召回，并通知相關(guān)經(jīng)銷商；

制造商應(yīng)確保自己的電子電氣設(shè)備帶有型號(hào)、批次和序列號(hào)或其他有助于識(shí)別產(chǎn)品的要素；在產(chǎn)品的形狀或性質(zhì)不允許時(shí)，在包裝或產(chǎn)品隨附文件中提供；

制造商應(yīng)將公司名稱、注冊(cè)的商標(biāo)名稱或注冊(cè)商標(biāo)標(biāo)識(shí)及聯(lián)系地址在電子電氣設(shè)備上標(biāo)明，不可行時(shí)，在產(chǎn)品包裝或隨附文件中提供。地址一定要指明能夠聯(lián)系到制造商的一個(gè)點(diǎn)；在歐盟其他適用法規(guī)中包含至少同等嚴(yán)格程度的加貼制造商名稱和地址的條款時(shí)，適用那些條款；

當(dāng)制造商認(rèn)為或有理由相信投放市場的產(chǎn)品不符合本指令時(shí)，應(yīng)立即采取必要的糾正措施使該電子電氣設(shè)備符合、適宜時(shí)撤回或召回；而且，應(yīng)立即將相關(guān)情況通知產(chǎn)品所投放成員國的主管部門，特別應(yīng)告知不符合情況、應(yīng)采取糾正措施的詳細(xì)信息；

應(yīng)主管部門的合理要求，制造商應(yīng)以主管部門能理解的語言向其提供可用于證明電子電氣設(shè)備符合本指令的所有信息和文件。應(yīng)主管部門要求，他們應(yīng)與主管部門合作，針對(duì)其投放市場的產(chǎn)品采取確保符合本指令條款的任何措施。

二、醫(yī)療器械企業(yè)CE認(rèn)證與RoHS2.0符合性的關(guān)系

歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC之條款4（5）明確規(guī)定：如果醫(yī)療器械也需要符合其他關(guān)于別的因素的指令，且也要求加貼CE標(biāo)志時(shí)，（產(chǎn)品上）加貼的CE標(biāo)志應(yīng)表明該醫(yī)療器械也滿足這個(gè)指令的條款要求。

歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC之條款4（5）明確規(guī)定：如果醫(yī)療器械也需要符合其他關(guān)于別的因素的指令，且也要求加貼CE標(biāo)志時(shí)，（產(chǎn)品上）加貼的CE標(biāo)志應(yīng)表明該醫(yī)療器械也滿足這個(gè)指令的條款要求。

也即是說，有源醫(yī)療器械上加貼了CE標(biāo)志，表明制造商在聲明該醫(yī)療器械產(chǎn)品既符合對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械指令的要求，也符合其他適用的CE標(biāo)志指令的要求，如RoHS2.0的要求。

表述的更容易理解一點(diǎn)就是：

不符合RoHS指令的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，不能加貼CE標(biāo)志；

加貼了CE標(biāo)志但不符合RoHS的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)入歐盟的話，是違法的，存在極大的風(fēng)險(xiǎn)；

不符合RoHS指令的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，不應(yīng)該通過醫(yī)療器械CE認(rèn)證。也即意味著對(duì)醫(yī)療器械的CE認(rèn)證，應(yīng)該審核RoHS符合性，并確定產(chǎn)品符合RoHS要求才允許通過認(rèn)證。

對(duì)于醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)而言，讓不符合RoHS2.0要求的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品通過CE認(rèn)證將具有極大風(fēng)險(xiǎn)。如果經(jīng)其認(rèn)證的有源醫(yī)療器械在歐盟市場上被監(jiān)管部門抽查，且結(jié)果是不符合RoHS2.0的要求，那么，認(rèn)證機(jī)構(gòu)的資質(zhì)可能因此而受影響，因?yàn)楫a(chǎn)品的CE標(biāo)志上帶有認(rèn)證機(jī)構(gòu)的編號(hào)。

因此，歐盟有源醫(yī)療器械的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在開展CE認(rèn)證時(shí)，應(yīng)該審核產(chǎn)品的RoHS2.0符合性。

三、醫(yī)療器械CE認(rèn)證審核員如何把握產(chǎn)品對(duì)RoHS2.0的符合性

準(zhǔn)確把握與CE標(biāo)志相關(guān)的RoHS2.0要求
a)產(chǎn)品中有害物質(zhì)不能超標(biāo)

b)產(chǎn)品需制訂并隨附技術(shù)文檔，技術(shù)文檔需符合EN 50581標(biāo)準(zhǔn)的要求

c)產(chǎn)品隨附符合性聲明，聲明需符合RoHS2.0附件VI的格式和內(nèi)容要求

d)產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志，標(biāo)志格式需符合歐盟對(duì)CE標(biāo)志的要求

2. 重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品有害物質(zhì)超標(biāo)的主要風(fēng)險(xiǎn)

a) 風(fēng)險(xiǎn)材料：是導(dǎo)致產(chǎn)品有害物質(zhì)超標(biāo)的最大風(fēng)險(xiǎn)。但有害物質(zhì)只會(huì)存在于某些材料中，見下表：

b)風(fēng)險(xiǎn)工藝：某些工藝可能導(dǎo)致有害物質(zhì)產(chǎn)生、轉(zhuǎn)移/污染或濃度的變化

c)人為失誤：如混料/混貨：回用塑料混料；非常多，風(fēng)險(xiǎn)最大，同時(shí)做兩種產(chǎn)品的要重點(diǎn)關(guān)注

3. 把握關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)過程

如上所述，有害物質(zhì)超標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)，最主要的來源是原材料中有害物質(zhì)超標(biāo)。所以，一下過程的控制效果是關(guān)鍵，審核員應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注這些過程：

物料確認(rèn)過程：必須確認(rèn)公司擬采購的物料是經(jīng)過充分驗(yàn)證符合RoHS的。

采購過程：公司采購的產(chǎn)品只能是經(jīng)過確認(rèn)的產(chǎn)品，供應(yīng)商也必須是經(jīng)過確認(rèn)的。

來料檢驗(yàn)：公司應(yīng)該具備一定的有害物質(zhì)檢測能力，如配備XRF類快速測定儀。

倉庫管理：確保物料的正確標(biāo)識(shí)、正確發(fā)放，確保不發(fā)生混料。

生產(chǎn)過程：確保物料的正確領(lǐng)用，確保不發(fā)生混料。

產(chǎn)品檢測：一般客戶要求產(chǎn)品進(jìn)行年度第三方RoHS檢測。

技術(shù)文檔：確保公司已按照EN 50581要求制定了技術(shù)文檔。

符合性聲明：確保公司已按照RoHS2.0附件VI的格式和內(nèi)容制定了符合性聲明。

CE標(biāo)志：確保CE標(biāo)志格式和加貼的正確性。