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體外診斷器械指令 (98/79/EEC)中有6個(gè)涉及符合性評(píng)估的附錄。分別為：附錄Ⅲ EC符合性聲明，附錄Ⅳ 全面質(zhì)量保證體系，附錄Ⅴ EC型式檢測(cè)，附錄Ⅵ EC確認(rèn)，附錄Ⅶ 生產(chǎn)質(zhì)量保證，附錄Ⅷ 性能評(píng)估用器械的聲明和程序 (STATEMENT AND PROCEDURES CONCERNING DEVICES FOR PERFORMANCE EVALUATION)。 關(guān)于體外診斷器械的評(píng)估程序有： 1、附錄Ⅱ清單A中器械： 附錄Ⅴ EC型式檢測(cè) ＋附錄Ⅶ 生產(chǎn)質(zhì)量保證； 附錄Ⅳ 全面質(zhì)量保證體系 ＋ 設(shè)計(jì)審查； 2、附錄Ⅱ清單B中器械： 附錄Ⅴ EC型式檢測(cè) ＋附錄Ⅶ 生產(chǎn)質(zhì)量保證； 附錄Ⅴ EC型式檢測(cè) ＋附錄Ⅵ EC確認(rèn)； 附錄Ⅳ 全面質(zhì)量保證體系； 3、自我測(cè)試類器械： 附錄Ⅲ EC符合性聲明 ＋附錄Ⅲ.6 設(shè)計(jì)審查； 附錄Ⅴ EC型式檢測(cè) ＋附錄Ⅶ 生產(chǎn)質(zhì)量保證； 附錄Ⅴ EC型式檢測(cè) ＋附錄Ⅵ EC確認(rèn)； 附錄Ⅳ 全面質(zhì)量保證體系； 4、其他器械： 附錄Ⅲ EC符合性聲明（不包括設(shè)計(jì)審查）。 |
