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法規(guī)名稱：歐洲議會(huì)和理事會(huì)指令98/79/EC，體外診斷醫(yī)療器械
原文標(biāo)題：Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices
法規(guī)編號(hào)：98/79/EC
OJ編號(hào)：OJ L 331, 7.12.1998, p. 1-37
發(fā)布時(shí)間：1998-10-27
生效時(shí)間：1998-12-07
法規(guī)簡(jiǎn)介
歐洲委員會(huì)于1998年10月5日正式通過體外診斷醫(yī)療器材指令(98/79/EC)，并首次公告于1998年12月7日發(fā)布的第L331號(hào)歐盟公報(bào)上。體外診斷醫(yī)療器材指令是歐盟三個(gè)醫(yī)療器械指令中的最后一個(gè)，同有源植入醫(yī)療器械指令(AIMD，90/335/EEC)，醫(yī)療器械指令(MDD，93/42/EEC)的目的相同，體外診斷醫(yī)療器材指令也是為了協(xié)調(diào)各成員國的法律法規(guī)要求。從2003年12月7日起IVDD指令開始強(qiáng)制執(zhí)行，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的體外診斷醫(yī)療器械都必須符合IVDD指令的要求并貼有CE標(biāo)記。
主要內(nèi)容
體外診斷醫(yī)療器械指令共有24個(gè)條款和10個(gè)附錄。其內(nèi)容包括：適用范圍，定義，責(zé)任，符合性評(píng)估路徑，技術(shù)文檔要求，質(zhì)量體系，產(chǎn)品標(biāo)簽，上市后的監(jiān)督體系以及在各成員國內(nèi)建立一個(gè)警戒系統(tǒng)的闡述等。
適用產(chǎn)品分類
體外診斷醫(yī)療器械指令根據(jù)器械的預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)大小，將產(chǎn)品分為5個(gè)類別：List A、List B、自我檢測(cè)器材（血糖檢測(cè)除外）、其他類產(chǎn)品和性能評(píng)價(jià)器材。
適用范圍
1.本指令適用于體外診斷醫(yī)療器械及其附件。在本指令中，附件應(yīng)作為體外診斷醫(yī)療器械本身對(duì)待。
體外診斷醫(yī)療器械和附件以下均稱為器械。
2.在本指令中，應(yīng)適用以下定義：
(a) “醫(yī)療器械”是指制造商預(yù)定用于人體以下目的、無論它們是單獨(dú)使用還是組合使用的任何儀表、裝置、器具、材料或其他物品，包括其正常應(yīng)用所必需的軟件：
——疾病的診斷、預(yù)防、檢查、治療或減輕；
——損傷或殘障的診斷、檢查、治療、減輕或代償；
——解剖學(xué)或生理學(xué)過程的探查、替換或變更；
——妊娠的控制。
醫(yī)療器械并不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝方法來實(shí)現(xiàn)其預(yù)期在人體內(nèi)或人體上產(chǎn)生的主要作用，而是通過這些方法可幫助實(shí)現(xiàn)其功能；
(b) “體外診斷醫(yī)療器械”是指制造商預(yù)定用于體外檢查從人體取得的樣品，包括血液及組織供體的，無論單獨(dú)使用或是組合使用的任何醫(yī)療器械，包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)，其唯一或主要目的是提供以下信息：
——有關(guān)生理學(xué)或病理學(xué)狀態(tài)；或
——有關(guān)先天性異常；或
——用于確定安全性以及與可能接受治療者的相容性；或
——用于檢查治療措施。
樣品容器被認(rèn)為是體外診斷醫(yī)療器械。“樣品容器”是指，無論是或不是真空型的，其制造商明確規(guī)定主要用于盛裝和保存從人體獲得的樣品作體外診斷檢查的器械。
普通實(shí)驗(yàn)室用的產(chǎn)品不屬于體外診斷醫(yī)療器械，除非此類產(chǎn)品根據(jù)其特性是制造商明確規(guī)定用于體外診斷檢查用的；
(c) “附件”是指雖然不是體外診斷醫(yī)療器械，但其制造商明確規(guī)定與某種器械一起使用、使該器械能夠按照其預(yù)定目的應(yīng)用的物品。在本定義中，取樣器械或那些為獲取93/42/EEC指令含義內(nèi)的樣品而直接施于人體的器械不應(yīng)認(rèn)為是體外診斷醫(yī)療器械的附件；
(d) “自我檢測(cè)器械”是指制造商規(guī)定能夠由非專業(yè)人員在家庭環(huán)境中使用的任何器械；
(e) “性能評(píng)定器械”是指制造商規(guī)定用在醫(yī)學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室中或用在其所在場(chǎng)所以外的其他適當(dāng)環(huán)境中進(jìn)行一項(xiàng)或多項(xiàng)性能評(píng)定研究的任何器械。
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