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在歐盟，立法進(jìn)程是首先由歐盟委員會(huì)（EuropeanCommission，EC）提出新的法案，然后由歐洲議會(huì)對(duì)此提案及其立法文本進(jìn)行投票，并修訂立法文本，一旦投票通過，那么歐盟理事會(huì)將負(fù)責(zé)證實(shí)通過提案的普遍方法，最后由歐盟理事會(huì)、歐盟委員會(huì)和歐洲議會(huì)進(jìn)行三方會(huì)談，確定最終立法文本。
2012年，在進(jìn)行了廣泛的多輪公眾咨詢后，歐洲委員會(huì)發(fā)布了醫(yī)療器械和IVD法規(guī)提案。在接下來的兩年里，歐洲議會(huì)和歐盟委員會(huì)對(duì)立法文本多次修訂，終于在2014年四月通過了修訂后的提案。業(yè)界曾普遍估計(jì)，在拉脫維亞擔(dān)任歐盟輪值主席國任期結(jié)束，即2014年6月30日之前，該提案的普遍方法都不會(huì)被正式通過。但出乎意料的是，2015年6月19日，在歐盟理事會(huì)EPSCO會(huì)議上正式通過了此提案。歐洲理事會(huì)主席GuntisBelēvi?s將這一舉動(dòng)稱之為“增進(jìn)患者安全、提升歐洲的競爭力的決定性一步。”
理事會(huì)通過的普遍方法與歐盟委員會(huì)提交的方法基本一致，但更強(qiáng)調(diào)對(duì)公告機(jī)構(gòu)、制造商上市后監(jiān)督和對(duì)臨床調(diào)查的嚴(yán)格監(jiān)管。具體表現(xiàn)為：對(duì)公告機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定和主管當(dāng)局對(duì)公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)管將更嚴(yán)格，且公告機(jī)構(gòu)將有權(quán)利執(zhí)行飛行檢查；制造商必須形成與其產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相匹配的上市后監(jiān)督體系，且必須提交定期安全性更新報(bào)告（PeriodicSafetyUpdateReports，PSUR）；對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)高的器械，制造商需要進(jìn)行臨床調(diào)查來證明器械的安全和有效性，為此，新的普遍方法要求制造商必須就臨床研究策略向?qū)＜覉F(tuán)咨詢并獲得反饋，同時(shí)還制定了臨床調(diào)查的判斷標(biāo)準(zhǔn)和限制條件，并允許成員國就臨床調(diào)查中的某些行為制定更嚴(yán)格的限制。 該提案的普遍方法一出臺(tái)，MedTech集團(tuán)就發(fā)表聲明，歡迎歐盟理事會(huì)這一進(jìn)展，但同時(shí)也對(duì)該提案的某些方面表示不贊同。首先，MedTech認(rèn)為新提案提出的由主管當(dāng)局進(jìn)行額外審查會(huì)對(duì)企業(yè)產(chǎn)生負(fù)擔(dān)。其次，MedTech也對(duì)新提案中允許加工處理商或醫(yī)院回收利用一次性使用器械的條款表示反對(duì)，認(rèn)為這樣可能危害患者健康，并且可能會(huì)影響新的一次性使用器械的銷售。在IVD領(lǐng)域，新提案允許法案正式生效之前存在五年過渡期，MedTech對(duì)此表示感謝，但同時(shí)也認(rèn)為新提案對(duì)IVD的臨床證據(jù)的要求過于繁冗，且“不確定對(duì)患者有何益處”，并且認(rèn)為“伴隨診斷”（companiondiagnostics）的概念過于寬泛，會(huì)將很多簡單的診斷方法歸入伴隨診斷的范圍。 |
