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12月8日，國家食藥監(jiān)總局在官網(wǎng)發(fā)布最新藥品不良反應(yīng)信息通報稱阿德福韋酯存在引起低磷血癥及骨軟化的風(fēng)險，提醒廣大醫(yī)務(wù)人員和患者在使用阿德福韋酯的治療過程中，應(yīng)常規(guī)監(jiān)測腎功能和血清磷，如出現(xiàn)骨痛、行動困難、骨折等骨軟化癥狀時應(yīng)及時停藥并進行相關(guān)治療。 據(jù)悉，藥品不良反應(yīng)信息通報制度是我國藥品監(jiān)督管理部門為保障公眾用藥安全而建立的一項制度�！�藥品不良反應(yīng)信息通報》(以下簡稱《通報》)公開發(fā)布以來，對推動我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極作用。 根據(jù)通報，阿德福韋酯2005年在我國上市，有片劑和膠囊兩種劑型，臨床上用于治療有乙型肝炎病毒活動復(fù)制證據(jù)，并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺宜幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫分析提示，阿德福韋酯在長期使用后可引起低磷血癥及骨軟化，骨軟化主要是非礦化的骨樣組織增生，骨質(zhì)軟化，而產(chǎn)生骨痛、骨畸形、骨折等一系列臨床癥狀和體征。由于阿德福韋酯引起的骨軟化發(fā)生周期長，病程進展緩慢，臨床醫(yī)生和患者對此風(fēng)險存在認識不足的現(xiàn)象。 國家食藥監(jiān)總局表示，為使醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及公眾了解阿德福韋酯的安全性問題，特以�？问酵▓蟠似贩N。要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和臨床用藥安全的宣傳，采取有效措施，減少嚴重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。 同時，國家食藥監(jiān)總局給出2個建議。一是阿德福韋酯引起的骨軟化發(fā)生周期長，病程進展緩慢，多為長期用藥后發(fā)生，一般發(fā)生時間為3-5年，初期可能有血磷降低，如果不采取措施，可能會發(fā)展為骨軟化癥，主要表現(xiàn)為骨痛、行動困難、骨折等，臨床醫(yī)生應(yīng)充分了解該藥物不良反應(yīng)并及時識別，采取停藥或相關(guān)對癥治療等措施�；颊呤褂冒⒌赂ｍf酯時，應(yīng)常規(guī)監(jiān)測腎功能和血清磷。二是相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)修改完善藥品說明書相關(guān)內(nèi)容，加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和臨床用藥安全的宣傳，確保產(chǎn)品安全性信息及時傳達給患者和醫(yī)生，以減少和防止嚴重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。 |
