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中國上海 - 2015年6月11日 – 由國家藥典委員會與中國藥典-沃特世聯(lián)合開放實驗室共同舉辦的“基于‘質(zhì)量源于設(shè)計’（QbD）理念的藥品質(zhì)量控制研究高級培訓(xùn)班”于6月10日至12日在北京舉行。國家藥典委員會秘書長張偉、首席科學(xué)家錢忠直以及來自全國各地的知名企業(yè)與高校代表共同探討了QbD理念在藥品質(zhì)量控制研究方面的應(yīng)用。
基于QbD理念的藥品質(zhì)量控制研究高級培訓(xùn)班現(xiàn)場
國家藥典委員會秘書長兼中國藥典-沃特世聯(lián)合開放實驗室主任張偉在培訓(xùn)活動中致辭并強調(diào)：“聯(lián)合實驗室將聚合社會資源，打造一個公益、開放、創(chuàng)新、互利的公共服務(wù)平臺。我們希望在今后的發(fā)展過程中，能夠有更多企業(yè)及社會力量加入到實驗室建設(shè)中，提高企業(yè)在國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立過程中的主動性。”
國家藥典委員會首席科學(xué)家兼中國藥典-沃特世聯(lián)合開放實驗室執(zhí)行主任錢忠直介紹了聯(lián)合實驗室今后的工作方向，包括新方法開發(fā)、國內(nèi)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法的比對、“金標(biāo)準(zhǔn)”制定研究工作、化學(xué)成分質(zhì)譜庫的建設(shè)等。
國家藥典委員會首席科學(xué)家兼中國藥典-沃特世聯(lián)合開放實驗室執(zhí)行主任錢忠直
“質(zhì)量可控，安全有效”是藥品研發(fā)過程中應(yīng)首先遵循的原則。國內(nèi)外制藥界為有效控制藥品質(zhì)量付出了巨大的努力，質(zhì)量控制模式也隨之不斷發(fā)生變化，“質(zhì)量源于設(shè)計(QbD)”理念在整個制藥領(lǐng)域中的重要性越來越高。我國新版藥品GMP也引入了QbD，此舉將有助于全面提高我國藥品制造的質(zhì)量，獲得更多的國際商機。本次培訓(xùn)班從QbD理念入手，對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的科學(xué)性進(jìn)行深層次的解讀，并通過實踐總結(jié)的有效解決方案提供方案參考，共同探討了在現(xiàn)代技術(shù)手段下如何更好的實現(xiàn)藥品質(zhì)量的可控性。
3天的培訓(xùn)會里，來自浙江大學(xué)藥學(xué)院的程翼宇教授、楊森制藥中國研究中心CMC總監(jiān)宋曉東博士、中科院上海藥物研究所吳婉瑩主任、沈陽藥科大學(xué)李清教授以及北京市藥檢所的高青主任分別就QbD理念的藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、方法開發(fā)、中藥標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，以及新藥研發(fā)常見問題等話題和與會者進(jìn)行了詳盡的探討。
中國藥典-沃特世聯(lián)合開放實驗室還為與會者分組演示了符合法規(guī)要求的實驗室CDS軟件系統(tǒng)，以及聯(lián)合實驗室所應(yīng)用的超高效液相色譜系統(tǒng)、小型質(zhì)譜檢測器、SFC/超高效超臨界流體色譜方法等一系列平臺方案。
關(guān)于中國藥典-沃特世聯(lián)合開放實驗室 “中國藥典-沃特世聯(lián)合開放實驗室”是由國家藥典委員會以及沃特世公司共同建立的公益性聯(lián)合實驗室。中國藥典-沃特世聯(lián)合開放實驗室將深入開展藥典標(biāo)準(zhǔn)研究，檢測方法和開發(fā)與驗證工作，同時開展國內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)的分析方法，及各論的數(shù)據(jù)比對工作。實驗室還將為藥品監(jiān)管及藥品生產(chǎn)科研人員提供培訓(xùn)，并就藥物開發(fā)研究開展廣泛的國際間技術(shù)交流。
國家藥典委員會介紹 國家藥典委員會（原名稱為衛(wèi)生部藥典委員會）成立于1950年，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，負(fù)責(zé)組織編纂《中華人民共和國藥典》及制定、修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作專業(yè)管理機構(gòu)。 藥典委員會的常設(shè)辦事機構(gòu)實行秘書長負(fù)責(zé)制，下設(shè)辦公室、人事處、業(yè)務(wù)綜合處、藥品信息處、中藥處、化學(xué)藥品處、生物制品處等處室，以及《中國藥品標(biāo)準(zhǔn)》雜志社等分支機構(gòu)，國家藥典委員會常設(shè)機構(gòu)人員編制50人，現(xiàn)有工作人員（包括聘用人員和下屬機構(gòu)）約90余人。
關(guān)于沃特世中國(www.waters.com) 沃特世公司創(chuàng)始于1958年，是全球分析實驗室解決方案的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者。沃特世為科學(xué)家提供一系列分析系統(tǒng)解決方案、軟件和服務(wù)，包括液相色譜、質(zhì)譜和化學(xué)品。自上世紀(jì)80年代進(jìn)入中國以來，沃特世目前在內(nèi)地及香港設(shè)有五個運營中心擁有四百多名員工，在上海、北京、廣州、成都設(shè)立實驗中心和培訓(xùn)中心。
在中國，沃特世的業(yè)務(wù)范圍涉及生物制藥、健康科學(xué)、食品健康、環(huán)境保護(hù)和化學(xué)等多個領(lǐng)域，為小分子化學(xué)和中藥研究、生物制藥理化分析、農(nóng)獸藥篩查、代謝產(chǎn)物鑒定、組學(xué)平臺、臨床檢測、乳制品檢測等提供多種解決方案，服務(wù)工業(yè)生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
自2003年成立沃特世科技（上海）有限公司以來，今天的中國已經(jīng)成為沃特世全球僅次于美國的第二大市場。沃特世中國始終堅持提高本地技術(shù)能力、培育本地技術(shù)人才，推動制藥、食品安全、健康科學(xué)、環(huán)境保護(hù)等相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的建立和完善，力求滿足人們?nèi)找嬖鲩L的健康需求，創(chuàng)造更美好的生活。 |
國家藥典委員會秘書長兼中國藥典-沃特世聯(lián)合開放實驗室主任張偉
