|
中國(guó)上海 - 2015年6月11日 – 由國(guó)家藥典委員會(huì)與中國(guó)藥典-沃特世聯(lián)合開(kāi)放實(shí)驗(yàn)室共同舉辦的“基于‘質(zhì)量源于設(shè)計(jì)’（QbD）理念的藥品質(zhì)量控制研究高級(jí)培訓(xùn)班”于6月10日至12日在北京舉行。國(guó)家藥典委員會(huì)秘書長(zhǎng)張偉、首席科學(xué)家錢忠直以及來(lái)自全國(guó)各地的知名企業(yè)與高校代表共同探討了QbD理念在藥品質(zhì)量控制研究方面的應(yīng)用。
基于QbD理念的藥品質(zhì)量控制研究高級(jí)培訓(xùn)班現(xiàn)場(chǎng)
國(guó)家藥典委員會(huì)秘書長(zhǎng)兼中國(guó)藥典-沃特世聯(lián)合開(kāi)放實(shí)驗(yàn)室主任張偉在培訓(xùn)活動(dòng)中致辭并強(qiáng)調(diào)：“聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室將聚合社會(huì)資源，打造一個(gè)公益、開(kāi)放、創(chuàng)新、互利的公共服務(wù)平臺(tái)。我們希望在今后的發(fā)展過(guò)程中，能夠有更多企業(yè)及社會(huì)力量加入到實(shí)驗(yàn)室建設(shè)中，提高企業(yè)在國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立過(guò)程中的主動(dòng)性�！�
國(guó)家藥典委員會(huì)首席科學(xué)家兼中國(guó)藥典-沃特世聯(lián)合開(kāi)放實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行主任錢忠直介紹了聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室今后的工作方向，包括新方法開(kāi)發(fā)、國(guó)內(nèi)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法的比對(duì)、“金標(biāo)準(zhǔn)”制定研究工作、化學(xué)成分質(zhì)譜庫(kù)的建設(shè)等。
國(guó)家藥典委員會(huì)首席科學(xué)家兼中國(guó)藥典-沃特世聯(lián)合開(kāi)放實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行主任錢忠直
“質(zhì)量可控，安全有效”是藥品研發(fā)過(guò)程中應(yīng)首先遵循的原則。國(guó)內(nèi)外制藥界為有效控制藥品質(zhì)量付出了巨大的努力，質(zhì)量控制模式也隨之不斷發(fā)生變化，“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)”理念在整個(gè)制藥領(lǐng)域中的重要性越來(lái)越高。我國(guó)新版藥品GMP也引入了QbD，此舉將有助于全面提高我國(guó)藥品制造的質(zhì)量，獲得更多的國(guó)際商機(jī)。本次培訓(xùn)班從QbD理念入手，對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的科學(xué)性進(jìn)行深層次的解讀，并通過(guò)實(shí)踐總結(jié)的有效解決方案提供方案參考，共同探討了在現(xiàn)代技術(shù)手段下如何更好的實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量的可控性。
3天的培訓(xùn)會(huì)里，來(lái)自浙江大學(xué)藥學(xué)院的程翼宇教授、楊森制藥中國(guó)研究中心CMC總監(jiān)宋曉東博士、中科院上海藥物研究所吳婉瑩主任、沈陽(yáng)藥科大學(xué)李清教授以及北京市藥檢所的高青主任分別就QbD理念的藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、方法開(kāi)發(fā)、中藥標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，以及新藥研發(fā)常見(jiàn)問(wèn)題等話題和與會(huì)者進(jìn)行了詳盡的探討。
中國(guó)藥典-沃特世聯(lián)合開(kāi)放實(shí)驗(yàn)室還為與會(huì)者分組演示了符合法規(guī)要求的實(shí)驗(yàn)室CDS軟件系統(tǒng)，以及聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室所應(yīng)用的超高效液相色譜系統(tǒng)、小型質(zhì)譜檢測(cè)器、SFC/超高效超臨界流體色譜方法等一系列平臺(tái)方案。
關(guān)于中國(guó)藥典-沃特世聯(lián)合開(kāi)放實(shí)驗(yàn)室 “中國(guó)藥典-沃特世聯(lián)合開(kāi)放實(shí)驗(yàn)室”是由國(guó)家藥典委員會(huì)以及沃特世公司共同建立的公益性聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室。中國(guó)藥典-沃特世聯(lián)合開(kāi)放實(shí)驗(yàn)室將深入開(kāi)展藥典標(biāo)準(zhǔn)研究，檢測(cè)方法和開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證工作，同時(shí)開(kāi)展國(guó)內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)的分析方法，及各論的數(shù)據(jù)比對(duì)工作。實(shí)驗(yàn)室還將為藥品監(jiān)管及藥品生產(chǎn)科研人員提供培訓(xùn)，并就藥物開(kāi)發(fā)研究開(kāi)展廣泛的國(guó)際間技術(shù)交流。
國(guó)家藥典委員會(huì)介紹 國(guó)家藥典委員會(huì)（原名稱為衛(wèi)生部藥典委員會(huì)）成立于1950年，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，負(fù)責(zé)組織編纂《中華人民共和國(guó)藥典》及制定、修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是法定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作專業(yè)管理機(jī)構(gòu)。 藥典委員會(huì)的常設(shè)辦事機(jī)構(gòu)實(shí)行秘書長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，下設(shè)辦公室、人事處、業(yè)務(wù)綜合處、藥品信息處、中藥處、化學(xué)藥品處、生物制品處等處室，以及《中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)》雜志社等分支機(jī)構(gòu)，國(guó)家藥典委員會(huì)常設(shè)機(jī)構(gòu)人員編制50人，現(xiàn)有工作人員（包括聘用人員和下屬機(jī)構(gòu)）約90余人。
關(guān)于沃特世中國(guó)(www.waters.com) 沃特世公司創(chuàng)始于1958年，是全球分析實(shí)驗(yàn)室解決方案的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者。沃特世為科學(xué)家提供一系列分析系統(tǒng)解決方案、軟件和服務(wù)，包括液相色譜、質(zhì)譜和化學(xué)品。自上世紀(jì)80年代進(jìn)入中國(guó)以來(lái)，沃特世目前在內(nèi)地及香港設(shè)有五個(gè)運(yùn)營(yíng)中心擁有四百多名員工，在上海、北京、廣州、成都設(shè)立實(shí)驗(yàn)中心和培訓(xùn)中心。
在中國(guó)，沃特世的業(yè)務(wù)范圍涉及生物制藥、健康科學(xué)、食品健康、環(huán)境保護(hù)和化學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域，為小分子化學(xué)和中藥研究、生物制藥理化分析、農(nóng)獸藥篩查、代謝產(chǎn)物鑒定、組學(xué)平臺(tái)、臨床檢測(cè)、乳制品檢測(cè)等提供多種解決方案，服務(wù)工業(yè)生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
自2003年成立沃特世科技（上海）有限公司以來(lái)，今天的中國(guó)已經(jīng)成為沃特世全球僅次于美國(guó)的第二大市場(chǎng)。沃特世中國(guó)始終堅(jiān)持提高本地技術(shù)能力、培育本地技術(shù)人才，推動(dòng)制藥、食品安全、健康科學(xué)、環(huán)境保護(hù)等相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的建立和完善，力求滿足人們?nèi)找嬖鲩L(zhǎng)的健康需求，創(chuàng)造更美好的生活。 |
國(guó)家藥典委員會(huì)秘書長(zhǎng)兼中國(guó)藥典-沃特世聯(lián)合開(kāi)放實(shí)驗(yàn)室主任張偉
