臺(tái)灣中藥材邊境管理問與答_檢測資訊_

1. 中藥材何時(shí)依據(jù)藥事法第71-1條規(guī)定辦理輸入查驗(yàn)？

“衛(wèi)生福利部”(前“行政院衛(wèi)生署”)于2013年7月22日以署授藥字第1020003747號公告訂定“應(yīng)施輸入查驗(yàn)中藥材之相關(guān)查驗(yàn)規(guī)定”，并自2013年8月1日生效。

2. 對哪些中藥材實(shí)施輸入查驗(yàn)?

（1）紅棗干、杜仲、茯苓(平片)、茯苓(切片絲)、方茯苓(茯神，皮茯苓)、川芎、白朮、白芍、地黃、黃蓍、當(dāng)歸、西歸腳(小歸尾)、駁尾歸片、白芍藥（毫芍）、甘草根共15個(gè)貨品分類號列。

（2）中藥材的輸入查驗(yàn)方式，其中紅棗干、黃蓍、當(dāng)歸、西歸腳/小歸尾、駁尾歸片及甘草根等6種中藥材采抽批檢驗(yàn)，其他9種中藥材審核申請查驗(yàn)文件齊備及符合規(guī)定，必要時(shí)可取樣檢驗(yàn)。

3. 檢測項(xiàng)目有哪些？

總重金屬、鉛、鎘、汞、銅、砷、總BHC、總DDT、總PCNB、黃曲毒素

4. 檢測方法是什么?

（1）2013年版臺(tái)灣中藥典重金屬檢查法。

（2）2013年版臺(tái)灣中藥典重金屬（鉛、鎘、砷、銅及汞）測定法。

（3）2013年版臺(tái)灣中藥典農(nóng)藥殘留檢測法。

（4）2013年版臺(tái)灣中藥典黃曲毒素檢測法。

5. 抽驗(yàn)比例是多少?

應(yīng)施輸入查驗(yàn)中藥材采抽批檢驗(yàn)者，以每批百分之五機(jī)率，隨機(jī)抽批檢驗(yàn)；抽中批須經(jīng)現(xiàn)場查核包裝、外觀與標(biāo)示等項(xiàng)目、取樣及檢驗(yàn)，未抽中者，審核申請查驗(yàn)文件齊備及符合規(guī)定，必要時(shí)可取樣檢驗(yàn)。

6. 開柜數(shù)量是多少？

以貨柜裝運(yùn)者，十柜以下開驗(yàn)一柜，十一至五十柜開驗(yàn)二柜，每增加五十柜加開驗(yàn)一柜，未滿五十柜以五十柜計(jì)。每批報(bào)驗(yàn)箱／袋數(shù)五十箱／袋以下開驗(yàn)二箱／袋、五十一箱／袋至五百箱／袋開驗(yàn)開驗(yàn)五箱／袋，逾五百箱／袋開驗(yàn)十五箱／袋。

7. 取樣數(shù)量是多少？

取樣數(shù)量以六百克為原則，但重量為十公斤以下或每公斤價(jià)值新臺(tái)幣一千元（以CIF計(jì)）以上，經(jīng)報(bào)驗(yàn)義務(wù)人申請減量取樣者，可減量取樣，但樣品應(yīng)足供檢驗(yàn)及復(fù)驗(yàn)所需。

8. 抽中批如經(jīng)檢驗(yàn)不合格者怎么處理?

抽中批如經(jīng)檢驗(yàn)不合格者，同一報(bào)驗(yàn)義務(wù)人嗣后申請同產(chǎn)地或國家相同輸入貨品分類號列的中藥材，改采逐批檢驗(yàn)，經(jīng)連續(xù)五批檢驗(yàn)符合規(guī)定者，改采抽批檢驗(yàn)。但該同一報(bào)驗(yàn)義務(wù)人連續(xù)輸入五批符合規(guī)定的中藥材數(shù)量，應(yīng)達(dá)該不合格產(chǎn)品批的三倍量。

9. 檢驗(yàn)不合格者可否申請復(fù)驗(yàn)?是否需要重新取樣?

輸入藥物查驗(yàn)不合格者，報(bào)驗(yàn)義務(wù)人于接到不合格通知書后十五日內(nèi)，可向查驗(yàn)機(jī)關(guān)申請復(fù)驗(yàn)，但以一次為限，復(fù)驗(yàn)時(shí)由查驗(yàn)機(jī)關(guān)就原抽取余存樣品進(jìn)行。

10. 檢驗(yàn)不合格的中藥材如何處理?

（1）輸入藥物查驗(yàn)不合格者，該產(chǎn)品除法律另有規(guī)定者外，由報(bào)驗(yàn)義務(wù)人辦理退運(yùn)或銷毀。

（2）前項(xiàng)不合格的藥物，如經(jīng)具結(jié)先行放行，查驗(yàn)機(jī)關(guān)應(yīng)命報(bào)驗(yàn)義務(wù)人回收，并依前項(xiàng)規(guī)定辦理。

11. 中藥材的包裝、外觀與標(biāo)示要求是什么?

輸入的中藥材，不得改變原藥材或其飲片的形態(tài)(如不得研成粉末)，并應(yīng)于標(biāo)簽或包裝標(biāo)示品名、批號、藥商的名稱及地址。

12. 若中藥材進(jìn)口時(shí)有大、小包裝，是否在大包裝標(biāo)示即可?

不論大、小包裝，業(yè)者均應(yīng)標(biāo)示。

13. 中藥材發(fā)現(xiàn)標(biāo)示不符規(guī)定如何處理？

查驗(yàn)機(jī)關(guān)對輸入的中藥材實(shí)施現(xiàn)場查核，發(fā)現(xiàn)有未依規(guī)定標(biāo)示的情形者，可通知報(bào)驗(yàn)義務(wù)人限期補(bǔ)正后，再行復(fù)查。

14. 輸入中藥材的報(bào)驗(yàn)義務(wù)人應(yīng)檢具什么文件？

（1）查驗(yàn)申請書。

（2）中藥商許可執(zhí)照復(fù)印件。

（3）進(jìn)口報(bào)單復(fù)印件。

（4）“中央”衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)公告認(rèn)可的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，或符合藥物優(yōu)良制造準(zhǔn)則的藥廠，或出口國主管機(jī)關(guān)所出具的檢驗(yàn)證明。

（5）其他經(jīng)“中央”衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)公告的文件。

15. 報(bào)驗(yàn)義務(wù)人向什么機(jī)關(guān)申請查驗(yàn)？

報(bào)驗(yàn)義務(wù)人應(yīng)于藥物輸入前十五日內(nèi)，向輸入港埠所在地的查驗(yàn)機(jī)關(guān)申請查驗(yàn)。

衛(wèi)生福利部食品藥物管理署

基隆港埠辦事處

地址:20048基隆市仁愛區(qū)仁二路255號9樓

總機(jī):(02) 8978-8416 傳真:(02) 2422-6188

臺(tái)中港辦事處-梧棲鎮(zhèn)農(nóng)會(huì)

地址: 43548臺(tái)中市梧棲區(qū)文化路2段85號2樓

總機(jī):(04) 2369-2401 傳真:(04) 2656-9687

高雄港辦事處

地址:81243高雄市小港區(qū)亞太路4號B棟2樓

總機(jī):(07) 262-2500 傳真:(07) 812-1379

桃園機(jī)場辦事處

地址:33758桃園縣大園鄉(xiāng)航勤北路8-1號4樓

總機(jī):(03) 286-8300 傳真: (03) 383-3533

16. 如何取得檢驗(yàn)證明?

將當(dāng)批進(jìn)口的中藥材自行取樣，于出口前送官方檢驗(yàn)單位取得檢驗(yàn)合格證明，或是當(dāng)批進(jìn)口的中藥材到達(dá)臺(tái)灣后自行取樣，送“衛(wèi)生福利部”公告認(rèn)可檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室(網(wǎng)址:http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=114)或符合中藥藥品優(yōu)良制造規(guī)范的藥廠(網(wǎng)址:http://www.mohw.gov.tw/CHT/DOCMAP/DM1_P.aspx?f_list_no=205&fod_list_no=140&doc_no=32335)，經(jīng)檢驗(yàn)合格出具檢驗(yàn)證明。

17. 若中藥材自中國大陸出口，如何取得出口國主管機(jī)關(guān)所出具的檢驗(yàn)證明?

業(yè)者可將當(dāng)批進(jìn)口的中藥材送下列中國大陸官方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：質(zhì)檢總局直屬出入境檢驗(yàn)檢疫局共66家實(shí)驗(yàn)室等相關(guān)單位(網(wǎng)址:http://www.mohw.gov.tw/CHT/DOCMAP/DM1.aspx?f_list_no=552&fod_list_no=1590)、國家食品藥品監(jiān)督管理局所屬檢驗(yàn)相關(guān)單位及其他官方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，經(jīng)檢驗(yàn)合格出具檢驗(yàn)證明。

18. 未取得出口國主管機(jī)關(guān)所出具的檢驗(yàn)證明，將如何處理?

業(yè)者可將當(dāng)批進(jìn)口的中藥材送下列檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：“衛(wèi)生福利部”公告認(rèn)可檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室(網(wǎng)址:http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=114)「業(yè)務(wù)專區(qū)/實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證/藥物化妝品認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室/藥物化妝品認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室名單」)或符合中藥藥品優(yōu)良制造規(guī)范的藥廠(網(wǎng)址:http://www.mohw.gov.tw/CHT/DOCMAP/DM1_P.aspx?f_list_no=205&fod_list_no=140&doc_no=32335)。

19. 檢驗(yàn)證明是否有效期的認(rèn)定？

業(yè)者申請查驗(yàn)所附的檢驗(yàn)報(bào)告，其簽發(fā)日期須為最近1年內(nèi)。

20. 業(yè)者未取得出口國主管機(jī)關(guān)所出具的檢驗(yàn)證明，如何向海關(guān)申請開柜取樣？

業(yè)者可敘明理由，依據(jù)海關(guān)管理貨柜集散站辦法第七條第九款規(guī)定，向海關(guān)提出申請。另可檢附“衛(wèi)生福利部”(前“行政院衛(wèi)生署”)于2013年7月22日以署授藥字第1020003747號公告的“應(yīng)施輸入查驗(yàn)中藥材之相關(guān)查驗(yàn)規(guī)定”供海關(guān)參考。

21. 申請查驗(yàn)應(yīng)繳納的行政規(guī)費(fèi)是多少?

按照“衛(wèi)生福利部”(前“行政院衛(wèi)生署”)2013年5月13日署授食字第1021600820號令發(fā)布訂定的“輸入藥物邊境抽查檢驗(yàn)辦法”附表二計(jì)收。其中輸入中藥材的審查費(fèi)率為1.5‰；審查費(fèi)不足二百元以每件二百元計(jì)收，超過十萬元者，超過的部分減半計(jì)收。

22. 中藥材查驗(yàn)規(guī)費(fèi)的繳款方式是什么?

業(yè)者持“衛(wèi)生福利部食品藥物管理署”港埠辦事處人員打印的繳款書至銀行繳款，未來將檢討增加臨柜繳款或擔(dān)保額度扣款的繳款方式。

23. 中藥材申請先行放行的條件是什么?

（1）在貨柜場取樣困難。

（2）檢驗(yàn)時(shí)間超過五日。

（3）產(chǎn)品容易腐敗。

（4）變質(zhì)或其安全功效穩(wěn)定性不足的藥物。

24. 如何申請先行放行？

業(yè)者須填寫“輸入中藥材具結(jié)先行放行申請書”，向“衛(wèi)生福利部署食品藥物管理署”提出申請。

25. 哪些情況無法申請先行放行?

報(bào)驗(yàn)義務(wù)人保證的存置地點(diǎn)與實(shí)際不符或于核發(fā)輸入許可通知之前即擅自啟用者，查驗(yàn)機(jī)關(guān)可自發(fā)現(xiàn)日起一百八十日內(nèi)，暫停受理該報(bào)驗(yàn)義務(wù)人先行放行申請。

26. 現(xiàn)行輸入查驗(yàn)中藥材品目明細(xì)表

2013年7月22日署授藥字第102003747號公告應(yīng)施輸入查驗(yàn)中藥材品目明細(xì)表

27. 中藥材輸入查驗(yàn)規(guī)定修訂案

2014年12月26日，臺(tái)灣地區(qū)“衛(wèi)生福利部”發(fā)布衛(wèi)部中字第1031880710號公告，預(yù)告“應(yīng)施輸入查驗(yàn)中藥材之相關(guān)查驗(yàn)規(guī)定”修正草案，將自2015年5月5日生效。7天內(nèi)接收公眾意見和建議，逾期視同無意見。

28. 修訂案的修訂要點(diǎn)

將現(xiàn)行采書面審查的9個(gè)分類號列的中藥材的查驗(yàn)方式由修訂為“抽批檢驗(yàn)”，包括杜仲、茯苓(平片)、茯苓(切片絲)、方茯苓(茯神，皮茯苓)、川芎、白朮、白芍、地黃和白芍藥（毫芍）。

新增8個(gè)分類號列的中藥材實(shí)施輸入查驗(yàn)，查驗(yàn)方式為“審核申請查驗(yàn)文件齊備及符合規(guī)定”，包括：肉桂及其他肉桂（未壓碎或研磨者，不含肉桂花）、肉桂（已壓碎或研磨者，不含肉桂花）、錫蘭肉桂（未壓碎或研磨者，不含肉桂花）、柴胡、黃芩、半夏、牛膝（川牛膝、杜牛膝）、大黃。

“應(yīng)施輸入查驗(yàn)中藥材采抽批檢驗(yàn)者，以每批百分之五機(jī)率，隨機(jī)抽批檢驗(yàn)”修訂為“表列中藥材采抽批檢驗(yàn)者，依‘輸入藥物邊境抽查檢驗(yàn)辦法’規(guī)定，隨機(jī)抽批檢驗(yàn)”

29. 修訂案輸入查驗(yàn)中藥材品目明細(xì)表

30. 輸入中藥材申請報(bào)驗(yàn)流程圖