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歐盟對不同管理類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品制定了不同的評估程序，由公告機構(gòu)負責執(zhí)行。較低風險的產(chǎn)品，僅需要簡單確認其符合指令要求即可，甚至不需公告機構(gòu)參與，而對于復雜的醫(yī)療器械，則需要公告機構(gòu)進行嚴格且復雜的評估程序給予評估。評估后，當認定所評估的醫(yī)療器械符合指令要求時，該醫(yī)療器械產(chǎn)品方可準許標識EC標志，并開始在歐盟市場中流通和使用。
醫(yī)療器械指令 (93/42/EEC)中有6個符合性評估附錄，用于對在該指令的條款11中規(guī)定的各類器械進行評估。
1、附錄II –全面質(zhì)量保證體系 (Full quality assurance system)
該全面質(zhì)量保證體系包括產(chǎn)品的設(shè)計和生產(chǎn)。它可用于除I類產(chǎn)品外的所有其他產(chǎn)品的符合性評估。對于III類產(chǎn)品需進行設(shè)計文檔的審查，而對于II類產(chǎn)品，則無需設(shè)計文擋檢查。
2、附錄III -- EC型式檢測 (EC TYPE-EXAMINATION)
該附錄描述了型式檢測的程序，即制造商向公告機構(gòu)遞交完整的產(chǎn)品技術(shù)文檔以及產(chǎn)品的代表性樣品。公告機構(gòu)檢查產(chǎn)品是否與技術(shù)文檔一致，并評估是否符合基本要求。根據(jù)需要進行測試，檢測合格后頒發(fā)EC 型式檢驗證書。該附錄僅包括器械的設(shè)計，適用于IIb或IIl類醫(yī)療器械。
3、附錄IV – EC確認 (EC VERIFICATION)
該EC確認程序確保器械依據(jù)一個經(jīng)過EC型式檢測的型號或技術(shù)文件中描述的器械生產(chǎn)。在該程序下，公告機構(gòu)對每批產(chǎn)品進行抽檢，確認該批產(chǎn)品是否符合經(jīng)過審核的文件化的設(shè)計。
4、附錄V –生產(chǎn)質(zhì)量保證 (Production quality assurance)
該附錄描述了一個生產(chǎn)質(zhì)量保證體系，即由公告機構(gòu)證明該系統(tǒng)能保證器械可依據(jù)經(jīng)過EC型式檢測的型號產(chǎn)品，或依據(jù)技術(shù)文件中描述的器械生產(chǎn)。該附錄適用于IIa，IIb和III 類器械。
5、附錄VI –產(chǎn)品質(zhì)量保證 (Product quality assurance)
該附錄描述了一個質(zhì)量體系，該體系通過產(chǎn)品的最終檢驗和試驗以確保生產(chǎn)的器械符合已經(jīng)過EC型式檢測的型號，或技術(shù)文件中規(guī)定的器械。該程序適用于IIa和IIb 類器械。該程序不適用于無菌醫(yī)療器械。
6、附錄VII EC符合性聲明 (EC DECLARATION OF CONFORMITY)
該附錄中規(guī)定制造商出具符合性聲明確認其醫(yī)療器械產(chǎn)品符合醫(yī)療器械指令的要求，并描述用于支持符合性聲明的必需的技術(shù)文件。該符合性聲明無需公告機構(gòu)審查。該附錄適用于 I和IIa 類器械。
因此，不同管理類別醫(yī)療器械需要通過不同的評估程序，具體如下：
1、非無菌和無測量功能的Ⅰ類醫(yī)療器械：
附錄Ⅶ EC符合性聲明
2、無菌或具有測量功能的特殊Ⅰ類醫(yī)療器械
附錄Ⅶ EC符合性聲明 ＋ 附錄Ⅴ 生產(chǎn)質(zhì)量保證；
附錄Ⅶ EC符合性聲明 ＋ 附錄Ⅵ 產(chǎn)品質(zhì)量保證；
附錄Ⅶ EC符合性聲明 ＋ 附錄Ⅳ EC確認。
3、Ⅱa類醫(yī)療器械
附錄II 全面質(zhì)量保證體系（不包括設(shè)計審查）；
附錄Ⅶ EC符合性聲明 ＋ 附錄Ⅴ 生產(chǎn)質(zhì)量保證；
附錄Ⅶ EC符合性聲明 ＋ 附錄Ⅵ 產(chǎn)品質(zhì)量保證；
附錄Ⅶ EC符合性聲明 ＋ 附錄Ⅳ EC確認
4、Ⅱb類醫(yī)療器械
附錄II 全面質(zhì)量保證體系（不包括設(shè)計審查）；
附錄Ⅲ EC型式檢測＋ 附錄Ⅴ 生產(chǎn)質(zhì)量保證；
附錄Ⅲ EC型式檢測＋ 附錄Ⅵ 產(chǎn)品質(zhì)量保證；
附錄Ⅲ EC型式檢測＋ 附錄Ⅳ EC確認。
5、Ⅲ類醫(yī)療器械
附錄II 全面質(zhì)量保證體系 ＋ 設(shè)計審查
附錄Ⅲ EC型式檢測＋ 附錄Ⅴ 生產(chǎn)質(zhì)量保證；
附錄Ⅲ EC型式檢測＋ 附錄Ⅵ 產(chǎn)品質(zhì)量保證。
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