|
2015年2月27日，墨西哥衛(wèi)生部發(fā)布了官方標準草案《PROY—MNOM-073-SSA1-2014 藥物穩(wěn)定性，西藥和草藥》，旨在對在墨西哥境內(nèi)銷售的人用藥物、西藥和草藥的穩(wěn)定性進行規(guī)范和約束，主要內(nèi)容如下：
（1）標準草案對處理人用西藥或生物制品原材料的工廠或?qū)嶒炇疫M行規(guī)范和約束；
（2）標準草案對生產(chǎn)人用或生物制品的工廠或?qū)嶒炇疫M行規(guī)范和約束；
（3）標準草案對生產(chǎn)草藥的工廠或?qū)嶒炇疫M行規(guī)范和約束。
涉及的標準和文件如下：標準號主要內(nèi)容NOM-008-SCFI-2002通用計量單位制NOM-059-SSA1-2013藥物生產(chǎn)管理規(guī)范NOM-072-SSA1-2012藥品和草藥標簽NOM-164-SSA1-2013藥品生產(chǎn)管理規(guī)范NOM-248-SSA1-2011藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理規(guī)范指南文件人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會，ICH三方協(xié)調(diào)指南Q1B：穩(wěn)定性試驗：新原料藥和制劑的光穩(wěn)定性試驗（1996/11）。人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會，ICH三方協(xié)調(diào)指南Q1D：新原料藥及其制劑的穩(wěn)定性試驗中括號法和矩陣化設(shè)計。標準草案的公眾評議截至日期未定。
|
