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2015年3月5日，韓國食品藥品安全部提議對《醫(yī)療設(shè)備法案實施細則》進行修訂，以改善醫(yī)療設(shè)備的法律系統(tǒng)。主要的修訂內(nèi)容如下：
（1）按“公司”頒發(fā)生產(chǎn)經(jīng)營執(zhí)照改為按“生產(chǎn)場所”；
（2）提出一類和二類設(shè)備的認證/通報制度：認證/通報職責轉(zhuǎn)交給醫(yī)療設(shè)備信息技術(shù)援助中心；
（3）要求在申請醫(yī)療設(shè)備核準和認證之后提交GMP證明；
（4）澄清了技術(shù)文件審核機構(gòu)的職責范圍；
（5）制定了允許醫(yī)療設(shè)備核準和新衛(wèi)生技術(shù)評估同步審核和處理的法律基礎(chǔ)，醫(yī)療設(shè)備核準必須在新衛(wèi)生技術(shù)評估之前完成；
（6）將企業(yè)所有者通報關(guān)閉或中止經(jīng)營的行政渠道統(tǒng)一為一個單一渠道。
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