|
歐洲醫(yī)療電氣設(shè)備安全規(guī)范的修訂版本: EN 60601-1/A12:2014已經(jīng)在2014年十月正式公告。
除了上述新增的修訂內(nèi)容外，在考慮EN 60601-1 的版本時(shí)，仍需要考慮歐盟所公告的終止合格推定日期。進(jìn)一步的內(nèi)容請(qǐng)參考醫(yī)療器材指令(93/42/EEC)與主動(dòng)植入式醫(yī)療器材指令(90/385/EEC)所發(fā)布的官方公報(bào)。終止日期請(qǐng)見補(bǔ)充說明中的第一項(xiàng)與第三項(xiàng)）。 背景
因應(yīng)歐盟與歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟的需求，歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CENELEC)被授權(quán)負(fù)責(zé)EN 60601-1的訂定。制造商可以藉由符合相關(guān)法規(guī)的要求，做為產(chǎn)品符合指令的基本需求(essential requirement)的一項(xiàng)左證。
在原始的EN 60601-1 :2006規(guī)范中，便以Annex ZZ 簡略的說明了EN 60601-1:2006與醫(yī)療器材指令(93/42/EEC)以及主動(dòng)植入式醫(yī)療器材指令(90/385/EEC)的上述關(guān)系。后續(xù)根據(jù)EN 60601-1/A11:2011的發(fā)布, Annex ZZ 的要求則分別由Annex ZZA 與Annex ZZB取代。 |
