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為加快醫(yī)療器械上市速度，最近，美國FDA發(fā)布了一項(xiàng)簡化“醫(yī)療器械重新歸類程序”新指南草案。
真正意義上的創(chuàng)新醫(yī)療器械，即目前市場上沒有與之“實(shí)質(zhì)相同”的產(chǎn)品，一般被自動匯集到第三類醫(yī)療器械的范疇。其往往也會被視作高風(fēng)險醫(yī)療器械，需要經(jīng)歷昂貴的臨床試驗(yàn)才能通過審批。但事實(shí)上，并不是所有的新醫(yī)療器械產(chǎn)品都是高風(fēng)險的。為了解除這種不利于創(chuàng)新醫(yī)療器械快速上市的障礙，F(xiàn)DA早在1997年就開創(chuàng)了“醫(yī)療器械重新歸類程序（denovoprocess）”，使得部分創(chuàng)新醫(yī)療器械被視作中低風(fēng)險的產(chǎn)品，大大縮小審批時限。
由此可見，重新歸類程序下的審批工作是非常重要的，因?yàn)閯?chuàng)新醫(yī)療器械會為后續(xù)出產(chǎn)的與它們實(shí)質(zhì)相同或相近的產(chǎn)品掃清上市道路。FDA會把這些最新的醫(yī)械產(chǎn)品當(dāng)作“灘頭陣地”，用以創(chuàng)建一個新的實(shí)質(zhì)相同的類別。
總的來說，這項(xiàng)指南將會幫助企業(yè)利用好“重新歸類程序”，因?yàn)樗鼘?shí)現(xiàn)了美國國會2012年頒布《食品藥品安全與創(chuàng)新法案》時提出的改革意見。在這項(xiàng)法案中，國會申請者將無需繼續(xù)忍受申請510（K）優(yōu)先審批時所遭受到的拒絕，而可以轉(zhuǎn)而申請重新歸類。這個改革提議體現(xiàn)了FDA回應(yīng)醫(yī)療器械審批進(jìn)程太慢的批評而作出的努力。在2014年年初，F(xiàn)DA還提出了一項(xiàng)加速引入特定醫(yī)療器械程序，主要針對用于治療危及生命或不可逆轉(zhuǎn)疾病的醫(yī)療器械。
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