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國家食品藥品監(jiān)管總局通報江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司生脈注射液（批號：14081413）在廣東省發(fā)生不良事件后，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局立即組織進行現(xiàn)場檢查，督促企業(yè)暫停該品種藥品的生產(chǎn)、銷售，并監(jiān)督企業(yè)主動召回問題批次藥品，徹查藥品質(zhì)量問題原因。同時，為深刻吸取教訓(xùn)，舉一反三，嚴格落實各項風(fēng)險防控措施，防止類似事件的再次發(fā)生，切實保障公眾用藥安全，江蘇省局就進一步加強藥品質(zhì)量監(jiān)管工作提出三項要求。
一是督促企業(yè)嚴格落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任。要求企業(yè)切實把藥品質(zhì)量安全放在首位，嚴格按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)，確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量安全。通過主動排查隱患、完善制度規(guī)程和強化內(nèi)部管理等舉措，切實提高藥品安全質(zhì)量保障水平。建立健全有效可控的藥品上市溯源與召回制度，強化產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和使用全過程的風(fēng)險控制，特別是加強上市藥品臨床使用的跟蹤監(jiān)測與分析評估，確保臨床用藥安全有效。
二是加大對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度。有針對性地制定日常監(jiān)管計劃，明確監(jiān)督檢查要點，努力提高監(jiān)管工作的針對性、有效性。
三是健全完善科學(xué)有效的藥品安全風(fēng)險防控機制。對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)可能存在的風(fēng)險和隱患始終保持高度警惕，切實將各項監(jiān)管要求和措施逐一落實到位，將監(jiān)管任務(wù)和責(zé)任落實到人，堅決防止和杜絕監(jiān)管缺位、監(jiān)管不到位等現(xiàn)象。 |
